甲状腺機能低下症のUAE患者に対するラマダン中のレボチロキシン用量増加の影響
2023年11月16日 更新者：Dr. Nawal Almutawa,MD,FCCE,FACE,EMPA、Emirates Health Services (EHS)
甲状腺機能低下症のUAE患者に対するラマダン中のレボチロキシン用量増加の影響：ランダム化比較試験
この研究は、増量用量のL-サイロキシン（治療群）と、標準/定期用量のL-チロキシン（対照群）で治療を受けた甲状腺機能低下症患者の、1ヶ月間の甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルの平均変化を比較することを目的としています。ラマダン。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ファミリープロモーションセンターの内分泌クリニックに定期的に通う甲状腺機能低下症のアラブ首長国連邦患者を対象とした非盲検二群並行群ランダム化対照臨床試験である。
適格な参加者（n = 103）は、治療群（増量された L-チロキシン、25 μg を投与された患者、n = 50）と対照群（標準/定期用量の L-チロキシン、 n = 46)。
両グループはラマダン前、ラマダン中、ラマダン後に5回の訪問に参加した。
甲状腺機能、脂質プロファイル、HbA1c、ビタミンDなど、いくつかの検査が実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sharjah、アラブ首長国連邦
- Family Promotion Centre, Endocrinology Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加者の参加基準には次のものが含まれます。
- 原発性甲状腺機能低下症の男性と女性の患者。
- 安定したTSHを有する患者
- 年齢は18歳から70歳まで。
- 患者はラマダン期間中、少なくとも25～30日間定期的に絶食している。
- エミレーツ国民 (100% 医療保険適用率)
除外基準:
- 末端臓器損傷のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 甲状腺癌
- 初回のチロキシン治療を遵守しない患者。
- プロトンポンプ阻害療法、食物繊維、胆汁酸封鎖剤、硫酸第一鉄、スクラルファート、炭酸カルシウム、アルミニウム含有制酸剤、リン酸塩結合剤、およびラロキシフェンを受けている人。
- 病気は、チロキシンの吸収、セリアック病、炎症性腸疾患、乳糖不耐症、およびヘリコバクター ピロリ (H. ピロリ菌感染症や萎縮性胃炎、
- 繊維が豊富な食品、大豆タンパク質、グレープフルーツ、制酸アルミニウムなど、チロキシンの吸収を妨げる他のいくつかの要因も治療失敗の原因となります。 炭酸カルシウム、硫酸第一鉄のほかに。
- 患者は、狭心症、冠状動脈疾患、高血圧などの心血管疾患と診断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
L-チロキシン25μgの増量を受けた甲状腺機能低下症患者、n = 50
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ラマダン月中にL-チロキシンの追加用量、25μg
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介入なし：対照群
標準/定期用量のL-チロキシンを受けた甲状腺機能低下症患者、n = 46
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラマダン月中のL-チロキシンの追加投与の影響
時間枠：3ヶ月
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ラマダン月中のL-サイロキシンの増量用量（治療群）と標準/通常用量のL-チロキシン（対照群）で治療を受けた甲状腺機能低下症患者の甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルの平均変化を比較する。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月12日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。