Impact de l'augmentation de la dose de lévothyroxine pendant le Ramadan pour les patients des Émirats arabes unis souffrant d'hypothyroïdie
16 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Nawal Almutawa,MD,FCCE,FACE,EMPA, Emirates Health Services (EHS)
Impact de l'augmentation de la dose de lévothyroxine pendant le Ramadan pour les patients des Émirats arabes unis souffrant d'hypothyroïdie : un essai contrôlé randomisé
L'étude vise à comparer la variation moyenne des taux d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) chez les patients atteints d'hypothyroïdie traités avec une dose accrue de L-thyroxine (groupe de traitement) par rapport à une dose standard/régulière de L-thyroxine (groupe témoin) au cours du mois de Ramadan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est un essai clinique contrôlé randomisé ouvert à deux bras parallèles à deux bras qui incluait des patients émiratis souffrant d'hypothyroïdie qui fréquentaient régulièrement le centre de promotion familiale, clinique d'endocrinologie.
Les participants éligibles (n = 103) ont été répartis au hasard entre le groupe de traitement (patients ayant reçu une dose accrue de L-thyroxine, 25 mcg, n = 50) et le groupe témoin (patients ayant reçu une dose standard/régulière de L-thyroxine, n = 46).
Les deux groupes ont assisté à 5 visites avant, pendant et après le Ramadan.
Plusieurs tests ont été effectués, notamment sur la fonction thyroïdienne, le profil lipidique, l'HbA1c et la vitamine D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sharjah, Emirats Arabes Unis
- Family Promotion Centre, Endocrinology Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les critères d'inclusion pour les participants comprendront :
- Patients masculins et féminins atteints d'hypothyroïdie primaire.
- Patients avec une TSH stable
- Âgé entre 18 et 70 ans.
- Les patients jeûnent régulièrement pendant au moins 25 à 30 jours pendant le Ramadan.
- Ressortissants émiratis (couverture santé à 100%)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des lésions d'un organe terminal
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Cancer de la thyroïde
- Patients qui n’adhèrent pas aux médicaments initiaux à base de thyroxine.
- Ceux qui reçoivent un traitement par inhibiteur de la pompe à protons, des fibres alimentaires, des chélateurs des acides biliaires, du sulfate ferreux, du sucralfate, du carbonate de calcium, des antiacides contenant de l'aluminium, des chélateurs de phosphate et du raloxifène.
- La maladie interfère avec l'absorption de la thyroxine, la maladie coeliaque, la maladie inflammatoire de l'intestin, l'intolérance au lactose ainsi que Helicobacter pylori (H. pylori) infection et gastrite atrophique,
- Plusieurs autres facteurs provoquent des échecs thérapeutiques, tels que les aliments riches en fibres, les protéines de soja, le pamplemousse et les antiacides à base d'aluminium, qui interfèrent avec l'absorption de la thyroxine. En plus du carbonate de calcium et du sulfate ferreux.
- Les patients ont reçu un diagnostic de troubles cardiovasculaires, notamment d'angine de poitrine, de maladie coronarienne et d'hypertension.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Patients atteints d'hypothyroïdie ayant reçu une dose accrue de L-thyroxine, 25 mcg, n = 50
|
Dose supplémentaire de L-thyroxine, 25 mcg pendant le mois de Ramadan
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients atteints d'hypothyroïdie ayant reçu une dose standard/régulière de L-thyroxine, n = 46
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets d'une dose supplémentaire de L-thyroxine pendant le mois de Ramadan
Délai: 3 mois
|
pour comparer la variation moyenne des taux d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) chez les patients atteints d'hypothyroïdie traités avec une dose accrue de L-thyroxine (groupe de traitement) par rapport à la dose standard/régulière de L-thyroxine (groupe témoin) pendant le mois de Ramadan.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EXL-THYROXINE2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .