Effekten av att öka levotyroxindosen under Ramadan för UAE-patienter med hypotyreos
16 november 2023 uppdaterad av: Dr. Nawal Almutawa,MD,FCCE,FACE,EMPA, Emirates Health Services (EHS)
Effekten av att öka levotyroxindosen under Ramadan för UAE-patienter med hypotyreos: en randomiserad kontrollerad studie
Studien syftar till att jämföra den genomsnittliga förändringen i nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) bland patienter med hypotyreos som behandlats med en ökad dos av L-tyroxin (behandlingsgrupp) jämfört med standard/vanlig dos av L-tyroxin (kontrollgrupp) under månaden Ramadan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien är en öppen, randomiserad kontrollerad klinisk prövning med två armar parallella grupper som inkluderade patienter från Emirati med hypotyreos som regelbundet besökte Family Promotion Centre, Endocrinology Clinic.
Kvalificerade deltagare (n = 103) fördelades slumpmässigt till behandlingsgruppen (patienter som fick en ökad dos av L-tyroxin, 25 mcg, n = 50) och kontrollgruppen (patienter som fick standard/vanlig dos av L-tyroxin, n = 46).
Båda grupperna deltog i 5 besök före, under och efter Ramadan.
Flera tester utfördes inklusive sköldkörtelfunktion, lipidprofil, HbA1c och vitamin D.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sharjah, Förenade arabemiraten
- Family Promotion Centre, Endocrinology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterierna för deltagare kommer att omfatta:
- Manliga och kvinnliga patienter med primär hypotyreos.
- Patienter med stabil TSH
- Ålder mellan 18 och 70 år.
- Patienter fastar regelbundet i minst 25-30 dagar under Ramadan.
- Emiratiska medborgare (100 % sjukvårdstäckning)
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon ändorganskada
- Gravida eller ammande kvinnor
- Sköldkörtelcancer
- Patienter som inte följer initiala tyroxinmediciner.
- De som får protonpumpshämmande behandling, kostfiber, gallsyrasekvestrat, järnsulfat, sukralfat, kalciumkarbonat, aluminiuminnehållande antacida, fosfatbindare och raloxifen.
- Sjukdomen stör tyroxinabsorptionen, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, laktosintolerans samt Helicobacter pylori (H. pylori) infektion och atrofisk gastrit,
- Flera andra faktorer orsakar behandlingsmisslyckanden som fiberrik mat, sojaprotein, grapefrukt och antacida av aluminium, som stör tyroxinabsorptionen. Förutom kalciumkarbonat och järnsulfat.
- Patienter diagnostiserades med kardiovaskulära störningar, inklusive angina, kranskärlssjukdom och högt blodtryck.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Hypotyreospatienter som fick en ökad dos av L-tyroxin, 25 mcg, n = 50
|
Extra dos av L-tyroxin, 25 mcg under månaden Ramadan
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Hypotyreospatienter som fick standard/vanlig dos av L-tyroxin, n = 46
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av en extra dos av L-tyroxin under månaden Ramadan
Tidsram: 3 månader
|
att jämföra den genomsnittliga förändringen i nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) bland patienter med hypotyreos behandlade med en ökad dos av L-tyroxin (behandlingsgrupp) jämfört med standard/vanlig dos av L-tyroxin (kontrollgrupp) under månaden Ramadan.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EXL-THYROXINE2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på L-tyroxin
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Texas Tech UniversityAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Avslutad
-
Dalia Rasheed IssaAvslutadOmedelbar implantatplacering | Autogent tandbenstransplantat | L-PRFEgypten
-
King's College LondonMedical Research CouncilAvslutad
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd.RekryteringAromatisk L-aminosyradekarboxylas (AADC) bristKina
-
Beijing Normal UniversityYale UniversityAvslutadOxytocingruppen | L-DOPA-gruppen | PlacebogruppenKina
-
University Hospital, MontpellierRekryteringAromatisk L-aminosyradekarboxylasbristFrankrike
-
National Taiwan University HospitalPTC TherapeuticsAvslutadAromatisk L-aminosyradekarboxylas (AADC) bristTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekryteringTarmdysbios för TMAO-produktion från L-karnitinkonsumtionTaiwan