Влияние увеличения дозы левотироксина в Рамадан на пациентов ОАЭ с гипотиреозом
16 ноября 2023 г. обновлено: Dr. Nawal Almutawa,MD,FCCE,FACE,EMPA, Emirates Health Services (EHS)
Влияние увеличения дозы левотироксина в Рамадан на пациентов ОАЭ с гипотиреозом: рандомизированное контролируемое исследование
Целью исследования является сравнение среднего изменения уровней тиреотропного гормона (ТТГ) среди пациентов с гипотиреозом, получавших повышенную дозу L-тироксина (группа лечения) по сравнению со стандартной/регулярной дозой L-тироксина (контрольная группа) в течение месяца. Рамадан.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами, в которое вошли пациенты из Эмиратов с гипотиреозом, которые регулярно посещали Центр содействия семье эндокринологической клиники.
Подходящие участники (n = 103) были случайным образом распределены на группу лечения (пациенты, получавшие повышенную дозу L-тироксина, 25 мкг, n = 50) и контрольную группу (пациенты, получавшие стандартную/регулярную дозу L-тироксина, п = 46).
Обе группы посетили 5 посещений до, во время и после Рамадана.
Было проведено несколько тестов, включая функцию щитовидной железы, липидный профиль, HbA1c и витамин D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sharjah, Объединенные Арабские Эмираты
- Family Promotion Centre, Endocrinology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критериями включения в число участников будут:
- Пациенты мужского и женского пола с первичным гипотиреозом.
- Пациенты со стабильным ТТГ
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Пациенты регулярно постятся не менее 25-30 дней во время Рамадана.
- Граждане Эмиратов (100% медицинское обслуживание)
Критерий исключения:
- Пациенты с любым поражением органов-мишеней
- Беременные или кормящие женщины
- Рак щитовидной железы
- Пациенты, не соблюдающие начальный курс лечения тироксином.
- Те, кто получает терапию, ингибирующую протонную помпу, пищевые волокна, секвестраты желчных кислот, сульфат железа, сукральфат, карбонат кальция, алюминийсодержащие антациды, фосфатсвязывающие средства и ралоксифен.
- Заболевание препятствует всасыванию тироксина, целиакии, воспалительным заболеваниям кишечника, непереносимости лактозы, а также Helicobacter pylori (H. pylori) инфекция и атрофический гастрит,
- Несколько других факторов вызывают неудачи в лечении, например, пища, богатая клетчаткой, соевый белок, грейпфрут и алюминиевые антациды, которые мешают всасыванию тироксина. Помимо карбоната кальция и сернокислого железа.
- У пациентов были диагностированы сердечно-сосудистые заболевания, в том числе стенокардия, ишемическая болезнь сердца и артериальная гипертензия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Больные гипотиреозом, получившие повышенную дозу L-тироксина, 25 мкг, n = 50
|
Дополнительная доза L-тироксина 25 мкг в месяц Рамадан.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с гипотиреозом, получавшие стандартную/регулярную дозу L-тироксина, n = 46
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты дополнительной дозы L-тироксина в месяц Рамадан
Временное ограничение: 3 месяца
|
сравнить среднее изменение уровней тиреотропного гормона (ТТГ) среди пациентов с гипотиреозом, получавших повышенную дозу L-тироксина (лечебная группа) по сравнению со стандартной/регулярной дозой L-тироксина (контрольная группа) в течение месяца Рамадан.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EXL-THYROXINE2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .