Wpływ zwiększenia dawki lewotyroksyny w czasie Ramadanu u pacjentów ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich z niedoczynnością tarczycy
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Nawal Almutawa,MD,FCCE,FACE,EMPA, Emirates Health Services (EHS)
Wpływ zwiększania dawki lewotyroksyny w czasie Ramadanu u pacjentów ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich z niedoczynnością tarczycy: randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania jest porównanie średniej zmiany stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) u pacjentów z niedoczynnością tarczycy leczonych zwiększoną dawką L-tyroksyny (grupa terapeutyczna) w porównaniu ze standardową/regularną dawką L-tyroksyny (grupa kontrolna) w ciągu miesiąca Ramadan.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z dwiema grupami równoległymi, w którym uczestniczyli pacjenci ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich z niedoczynnością tarczycy, którzy regularnie zgłaszali się do Centrum Promocji Rodziny w Klinice Endokrynologii.
Kwalifikujący się uczestnicy (n = 103) zostali losowo przydzieleni do grupy leczonej (pacjenci, którzy otrzymali zwiększoną dawkę L-tyroksyny, 25 mcg, n = 50) i grupy kontrolnej (pacjenci, którzy otrzymali standardową/regularną dawkę L-tyroksyny, n = 46).
Obie grupy uczestniczyły w 5 wizytach przed, w trakcie i po Ramadanie.
Przeprowadzono kilka badań obejmujących czynność tarczycy, profil lipidowy, HbA1c i witaminę D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Family Promotion Centre, Endocrinology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia uczestników będą obejmować:
- Mężczyźni i kobiety z pierwotną niedoczynnością tarczycy.
- Pacjenci ze stabilnym TSH
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Pacjenci regularnie poszczą przez co najmniej 25–30 dni podczas Ramadanu.
- Obywatele Emiratów (100% ubezpieczenia zdrowotnego)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek uszkodzeniem narządów końcowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Rak tarczycy
- Pacjenci nieprzestrzegający początkowego leczenia tyroksyną.
- Osoby otrzymujące terapię hamującą pompę protonową, błonnik pokarmowy, sekwestraty kwasów żółciowych, siarczan żelazawy, sukralfat, węglan wapnia, leki zobojętniające zawierające glin, substancje wiążące fosforany i raloksyfen.
- Choroba zaburza wchłanianie tyroksyny, celiakię, nieswoiste zapalenie jelit, nietolerancję laktozy, a także Helicobacter pylori (H. pylori) zakażenie i zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka,
- Kilka innych czynników powoduje niepowodzenie leczenia, takich jak żywność bogata w błonnik, białko sojowe, grejpfruty i aluminiowe leki zobojętniające sok żołądkowy, które zakłócają wchłanianie tyroksyny. Oprócz węglanu wapnia i siarczanu żelazawego.
- U pacjentów zdiagnozowano choroby układu krążenia, w tym dławicę piersiową, chorobę wieńcową i nadciśnienie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymali zwiększoną dawkę L-tyroksyny 25 mcg, n = 50
|
Dodatkowa dawka L-tyroksyny 25 mcg w miesiącu Ramadan
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymywali standardową/regularną dawkę L-tyroksyny, n = 46
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki dodatkowej dawki L-tyroksyny w miesiącu Ramadan
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w celu porównania średniej zmiany stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) u pacjentów z niedoczynnością tarczycy leczonych zwiększoną dawką L-tyroksyny (grupa terapeutyczna) w porównaniu ze standardową/regularną dawką L-tyroksyny (grupa kontrolna) w ciągu miesiąca Ramadan.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXL-THYROXINE2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .