Impacto del aumento de la dosis de levotiroxina durante el Ramadán para pacientes con hipotiroidismo en los Emiratos Árabes Unidos
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr. Nawal Almutawa,MD,FCCE,FACE,EMPA, Emirates Health Services (EHS)
Impacto del aumento de la dosis de levotiroxina durante el Ramadán para pacientes con hipotiroidismo en los Emiratos Árabes Unidos: un ensayo controlado aleatorio
El estudio tiene como objetivo comparar el cambio medio en los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) entre pacientes con hipotiroidismo tratados con una dosis mayor de L-tiroxina (grupo de tratamiento) versus dosis estándar/regular de L-tiroxina (grupo de control) durante el mes de Ramadán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo clínico controlado, aleatorio, de etiqueta abierta, de dos brazos y de grupos paralelos que incluyó a pacientes emiratíes con hipotiroidismo que asistieron regularmente al Centro de Promoción Familiar de la Clínica de Endocrinología.
Los participantes elegibles (n = 103) fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (pacientes que recibieron una dosis aumentada de L-tiroxina, 25 mcg, n = 50) y al grupo de control (pacientes que recibieron una dosis estándar/regular de L-tiroxina, norte = 46).
Ambos grupos asistieron a cinco visitas antes, durante y después del Ramadán.
Se realizaron varias pruebas que incluyeron función tiroidea, perfil lipídico, HbA1c y vitamina D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sharjah, Emiratos Árabes Unidos
- Family Promotion Centre, Endocrinology Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los criterios de inclusión para los participantes incluirán:
- Pacientes masculinos y femeninos con hipotiroidismo primario.
- Pacientes con TSH estable
- Edad entre 18 y 70 años.
- Los pacientes ayunan regularmente durante al menos 25 a 30 días durante el Ramadán.
- Nacionales emiratíes (100% de cobertura sanitaria)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con algún daño en órganos terminales.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Cáncer de tiroides
- Pacientes que no cumplen con los medicamentos iniciales con tiroxina.
- Aquellos que reciben terapia inhibidora de la bomba de protones, fibra dietética, secuestradores de ácidos biliares, sulfato ferroso, sucralfato, carbonato de calcio, antiácidos que contienen aluminio, quelantes de fosfato y raloxifeno.
- La enfermedad interfiere con la absorción de tiroxina, la enfermedad celíaca, la enfermedad inflamatoria intestinal, la intolerancia a la lactosa y el Helicobacter pylori (H. pylori) infección y gastritis atrófica,
- Varios otros factores causan fracasos en el tratamiento, como los alimentos ricos en fibra, la proteína de soja, la toronja y los antiácidos de aluminio, que interfieren con la absorción de tiroxina. Además de carbonato cálcico y sulfato ferroso.
- A los pacientes se les diagnosticó trastornos cardiovasculares, como angina, enfermedad de las arterias coronarias e hipertensión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Pacientes con hipotiroidismo que recibieron una dosis aumentada de L-tiroxina, 25 mcg, n = 50
|
Dosis extra de L-tiroxina, 25 mcg durante el mes de Ramadán
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes con hipotiroidismo que recibieron dosis estándar/regular de L-tiroxina, n = 46
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de una dosis extra de L-tiroxina durante el mes de Ramadán
Periodo de tiempo: 3 meses
|
comparar el cambio medio en los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) entre pacientes con hipotiroidismo tratados con una dosis mayor de L-tiroxina (grupo de tratamiento) versus la dosis estándar/regular de L-tiroxina (grupo de control) durante el mes de Ramadán.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EXL-THYROXINE2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .