Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad zvýšení dávky levothyroxinu v ramadánu pro pacienty SAE s hypotyreózou

16. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Nawal Almutawa,MD,FCCE,FACE,EMPA, Emirates Health Services (EHS)

Dopad zvýšení dávky levothyroxinu v ramadánu pro pacienty SAE s hypotyreózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat průměrnou změnu hladin tyreoidálního stimulujícího hormonu (TSH) u pacientů s hypotyreózou léčených zvýšenou dávkou L-tyroxinu (léčebná skupina) oproti standardní/pravidelné dávce L-tyroxinu (kontrolní skupina) během měsíce Ramadán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami, která zahrnovala pacienty z Emirátů s hypotyreózou, kteří pravidelně navštěvovali Family Promotion Centre na endokrinologické klinice. Způsobilí účastníci (n = 103) byli náhodně rozděleni do léčebné skupiny (pacienti, kteří dostávali zvýšenou dávku L-tyroxinu, 25 mcg, n = 50) a kontrolní skupiny (pacienti, kteří dostávali standardní/běžnou dávku L-tyroxinu, n = 46). Obě skupiny absolvovaly 5 návštěv před, během a po ramadánu. Bylo provedeno několik testů včetně funkce štítné žlázy, lipidového profilu, HbA1c a vitamínu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení účastníků budou zahrnovat:

  1. Pacienti muži a ženy s primární hypotyreózou.
  2. Pacienti se stabilním TSH
  3. Ve věku od 18 do 70 let.
  4. Pacienti pravidelně drží půst po dobu nejméně 25-30 dní během ramadánu.
  5. Státní příslušníci Emirátů (100% pokrytí zdravotní péče)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmkoli poškozením koncových orgánů
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Rakovina štítné žlázy
  4. Pacienti nedodržující počáteční tyroxinové léky.
  5. Ti, kteří dostávají inhibiční terapii protonové pumpy, dietní vlákninu, sekvestráty žlučových kyselin, síran železnatý, sukralfát, uhličitan vápenatý, antacida obsahující hliník, vazače fosfátů a raloxifen.
  6. Onemocnění narušuje vstřebávání tyroxinu, celiakii, zánětlivé onemocnění střev, intoleranci laktózy a také Helicobacter pylori (H. pylori) infekce a atrofická gastritida,
  7. Několik dalších faktorů způsobuje selhání léčby, jako jsou potraviny bohaté na vlákninu, sójový protein, grapefruit a hliníková antacida, které narušují absorpci tyroxinu. Kromě uhličitanu vápenatého a síranu železnatého.
  8. U pacientů byly diagnostikovány kardiovaskulární poruchy, včetně anginy pectoris, onemocnění koronárních tepen a hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti s hypotyreózou, kteří dostávali zvýšenou dávku L-tyroxinu, 25 mcg, n = 50
Lék: Extra dávka L-tyroxinu, 25 mcg během ramadánu
Extra dávka L-tyroxinu, 25 mcg během měsíce ramadánu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti s hypotyreózou, kteří dostávali standardní/běžnou dávku L-tyroxinu, n = 46

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky dodatečné dávky L-tyroxinu během měsíce ramadánu
Časové okno: 3 měsíce
porovnat průměrnou změnu hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) u pacientů s hypotyreózou léčených zvýšenou dávkou L-tyroxinu (léčebná skupina) oproti standardní/pravidelné dávce L-tyroxinu (kontrolní skupina) během měsíce ramadánu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emirates Health Services (EHS)

Spolupracovníci

University of Sharjah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXL-THYROXINE2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-tyroxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit