Impatto dell'aumento della dose di levotiroxina nel Ramadan per i pazienti degli Emirati Arabi Uniti con ipotiroidismo
16 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Nawal Almutawa,MD,FCCE,FACE,EMPA, Emirates Health Services (EHS)
Impatto dell'aumento della dose di levotiroxina nel Ramadan per i pazienti con ipotiroidismo degli Emirati Arabi Uniti: uno studio randomizzato e controllato
Lo studio mira a confrontare la variazione media dei livelli dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) tra i pazienti con ipotiroidismo trattati con una dose maggiore di L-tiroxina (gruppo di trattamento) rispetto alla dose standard/regolare di L-tiroxina (gruppo di controllo) durante il mese di Ramadan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio clinico randomizzato controllato in aperto, a due bracci paralleli, che includeva pazienti degli Emirati con ipotiroidismo che frequentavano regolarmente il Centro di promozione familiare, Clinica di endocrinologia.
I partecipanti idonei (n = 103) sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (pazienti che hanno ricevuto una dose maggiore di L-tiroxina, 25 mcg, n = 50) e al gruppo di controllo (pazienti che hanno ricevuto una dose standard/regolare di L-tiroxina, n = 46).
Entrambi i gruppi hanno partecipato a 5 visite prima, durante e dopo il Ramadan.
Sono stati condotti diversi test tra cui la funzionalità tiroidea, il profilo lipidico, l’HbA1c e la vitamina D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sharjah, Emirati Arabi Uniti
- Family Promotion Centre, Endocrinology Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I criteri di inclusione per i partecipanti includeranno:
- Pazienti maschi e femmine con ipotiroidismo primario.
- Pazienti con TSH stabile
- Età compresa tra i 18 ed i 70 anni.
- I pazienti digiunano regolarmente per almeno 25-30 giorni durante il Ramadan.
- Cittadini degli Emirati (copertura sanitaria al 100%)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi danno agli organi terminali
- Donne incinte o che allattano
- Cancro alla tiroide
- Pazienti che non aderiscono ai farmaci iniziali con tiroxina.
- Coloro che ricevono terapia inibitoria della pompa protonica, fibre alimentari, sequestranti degli acidi biliari, solfato ferroso, sucralfato, carbonato di calcio, antiacidi contenenti alluminio, chelanti del fosfato e raloxifene.
- La malattia interferisce con l'assorbimento della tiroxina, la celiachia, la malattia infiammatoria intestinale, l'intolleranza al lattosio e l'Helicobacter pylori (H. pylori) infezione e gastrite atrofica,
- Molti altri fattori causano il fallimento del trattamento, come gli alimenti ricchi di fibre, le proteine della soia, il pompelmo e gli antiacidi legati all’alluminio, che interferiscono con l’assorbimento della tiroxina. Oltre al carbonato di calcio e al solfato ferroso.
- Ai pazienti sono stati diagnosticati disturbi cardiovascolari, tra cui angina, malattia coronarica e ipertensione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti con ipotiroidismo che hanno ricevuto una dose maggiore di L-tiroxina, 25 mcg, n = 50
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Dose extra di L-tiroxina, 25 mcg durante il mese di Ramadan
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti con ipotiroidismo che hanno ricevuto una dose standard/regolare di L-tiroxina, n = 46
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti di una dose extra di L-tiroxina durante il mese di Ramadan
Lasso di tempo: 3 mesi
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per confrontare la variazione media dei livelli dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) tra i pazienti con ipotiroidismo trattati con una dose maggiore di L-tiroxina (gruppo di trattamento) rispetto alla dose standard/regolare di L-tiroxina (gruppo di controllo) durante il mese di Ramadan.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXL-THYROXINE2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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