Effekten av å øke levotyroksindosen i Ramadan for UAE-pasienter med hypotyreose
16. november 2023 oppdatert av: Dr. Nawal Almutawa,MD,FCCE,FACE,EMPA, Emirates Health Services (EHS)
Effekten av å øke levotyroksindosen i Ramadan for UAE-pasienter med hypotyreose: en randomisert kontrollert prøvelse
Studien tar sikte på å sammenligne den gjennomsnittlige endringen i nivåer av tyreoideastimulerende hormon (TSH) blant pasienter med hypotyreose behandlet med økt dose L-tyroksin (behandlingsgruppe) versus standard/vanlig dose av L-tyroksin (kontrollgruppe) i løpet av måneden med Ramadan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen randomisert, kontrollert klinisk studie med to-armede parallelle grupper som inkluderte Emirati-pasienter med hypotyreose som besøkte Family Promotion Centre, Endocrinology Clinic, regelmessig.
Kvalifiserte deltakere (n = 103) ble tilfeldig fordelt til behandlingsgruppen (pasienter som fikk økt dose L-tyroksin, 25 mcg, n = 50) og kontrollgruppen (pasienter som fikk standard/vanlig dose av L-tyroksin, n = 46).
Begge gruppene deltok på 5 besøk før, under og etter Ramadan.
Flere tester ble utført, inkludert skjoldbruskfunksjon, lipidprofil, HbA1c og vitamin D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sharjah, De forente arabiske emirater
- Family Promotion Centre, Endocrinology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene for deltakere vil omfatte:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med primær hypotyreose.
- Pasienter med stabil TSH
- Alder mellom 18 og 70 år.
- Pasienter faster regelmessig i minst 25-30 dager under Ramadan.
- Emiratiske statsborgere (100 % helsedekning)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eventuelle endeorganskader
- Gravide eller ammende kvinner
- Kreft i skjoldbruskkjertelen
- Pasienter som ikke følger innledende tyroksinmedisiner.
- De som mottar protonpumpehemmende terapi, kostfiber, gallesyresekvestrater, jernsulfat, sukralfat, kalsiumkarbonat, aluminiumholdige syrenøytraliserende midler, fosfatbindere og raloksifen.
- Sykdommen forstyrrer tyroksinabsorpsjon, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, laktoseintoleranse samt Helicobacter pylori (H. pylori) infeksjon og atrofisk gastritt,
- Flere andre faktorer forårsaker behandlingssvikt som fiberrik mat, soyaprotein, grapefrukt og antacida av aluminium, som forstyrrer tyroksinabsorpsjonen. I tillegg til kalsiumkarbonat og jernsulfat.
- Pasienter ble diagnostisert med kardiovaskulære lidelser, inkludert angina, koronararteriesykdom og hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Hypotyreosepasienter som fikk økt dose L-tyroksin, 25 mcg, n = 50
|
Ekstra dose L-tyroksin, 25 mcg i løpet av måneden Ramadan
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Hypotyreosepasienter som fikk standard/vanlig dose av L-tyroksin, n = 46
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av en ekstra dose L-tyroksin i løpet av måneden Ramadan
Tidsramme: 3 måneder
|
å sammenligne den gjennomsnittlige endringen i nivåer av thyroidstimulerende hormon (TSH) blant pasienter med hypotyreose behandlet med økt dose L-tyroksin (behandlingsgruppe) versus standard/vanlig dose av L-tyroksin (kontrollgruppe) i løpet av måneden Ramadan.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXL-THYROXINE2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .