Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het verhogen van de dosis levothyroxine tijdens de Ramadan voor patiënten in de VAE met hypothyreoïdie

16 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Nawal Almutawa,MD,FCCE,FACE,EMPA, Emirates Health Services (EHS)

Impact van het verhogen van de dosis levothyroxine tijdens de Ramadan voor patiënten in de VAE met hypothyreoïdie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van het onderzoek is om de gemiddelde verandering in de spiegels van het schildklierstimulerend hormoon (TSH) te vergelijken bij patiënten met hypothyreoïdie die behandeld worden met een verhoogde dosis L-thyroxine (behandelingsgroep) versus de standaard/reguliere dosis L-thyroxine (controlegroep) gedurende de maand van behandeling. Ramadan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is een open-label, twee-armige, parallelle groepen, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarbij patiënten uit de Emiraten met hypothyreoïdie betrokken waren die regelmatig het Family Promotion Centre, Endocrinology Clinic bezochten. In aanmerking komende deelnemers (n = 103) werden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep (patiënten die een verhoogde dosis L-thyroxine kregen, 25 mcg, n = 50) en de controlegroep (patiënten die een standaard/reguliere dosis L-thyroxine kregen, n = 46). Beide groepen bezochten vijf bezoeken vóór, tijdens en na de Ramadan. Er werden verschillende tests uitgevoerd, waaronder de schildklierfunctie, het lipidenprofiel, HbA1c en vitamine D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

De inclusiecriteria voor deelnemers zijn onder meer:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met primaire hypothyreoïdie.
  2. Patiënten met stabiele TSH
  3. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
  4. Patiënten vasten regelmatig gedurende ten minste 25-30 dagen tijdens de Ramadan.
  5. Staatsburgers van de Emiraten (100% gezondheidszorgdekking)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met enige eindorgaanschade
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  3. Schildklierkanker
  4. Patiënten die zich niet houden aan de initiële thyroxinemedicatie.
  5. Degenen die protonpompremmende therapie, voedingsvezels, galzuurbindende middelen, ijzersulfaat, sucralfaat, calciumcarbonaat, aluminiumbevattende maagzuurremmers, fosfaatbinders en raloxifene krijgen.
  6. De ziekte interfereert met de absorptie van thyroxine, coeliakie, inflammatoire darmziekten, lactose-intolerantie en Helicobacter pylori (H. pylori) infectie en atrofische gastritis,
  7. Verschillende andere factoren veroorzaken het falen van de behandeling, zoals vezelrijk voedsel, soja-eiwit, grapefruit en aluminiumantacida, die de absorptie van thyroxine verstoren. Naast calciumcarbonaat en ijzersulfaat.
  8. Patiënten werden gediagnosticeerd met cardiovasculaire aandoeningen, waaronder angina pectoris, coronaire hartziekte en hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten met hypothyreoïdie die een verhoogde dosis L-thyroxine kregen, 25 mcg, n = 50
Geneesmiddel: Extra dosis L-thyroxine, 25 mcg tijdens de Ramadan
Extra dosis L-thyroxine, 25 mcg tijdens de maand Ramadan
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten met hypothyreoïdie die een standaard/reguliere dosis L-thyroxine kregen, n = 46

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van een extra dosis L-thyroxine tijdens de maand Ramadan
Tijdsspanne: 3 maanden
om de gemiddelde verandering in de niveaus van het schildklierstimulerend hormoon (TSH) te vergelijken bij patiënten met hypothyreoïdie die behandeld werden met een verhoogde dosis L-thyroxine (behandelingsgroep) versus de standaard/reguliere dosis L-thyroxine (controlegroep) tijdens de maand Ramadan.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emirates Health Services (EHS)

Medewerkers

University of Sharjah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXL-THYROXINE2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-thyroxine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren