Impacto do aumento da dose de levotiroxina no Ramadã para pacientes dos Emirados Árabes Unidos com hipotireoidismo
16 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. Nawal Almutawa,MD,FCCE,FACE,EMPA, Emirates Health Services (EHS)
Impacto do aumento da dose de levotiroxina no Ramadã para pacientes dos Emirados Árabes Unidos com hipotireoidismo: um ensaio clínico randomizado
O estudo tem como objetivo comparar a alteração média nos níveis do hormônio estimulador da tireoide (TSH) entre pacientes com hipotireoidismo tratados com uma dose aumentada de L-tiroxina (grupo de tratamento) versus dose padrão/regular de L-tiroxina (grupo controle) durante o mês de Ramadã.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é um ensaio clínico aberto, de grupos paralelos de dois braços, randomizado e controlado que incluiu pacientes dos Emirados com hipotireoidismo que frequentavam regularmente o Centro de Promoção da Família, Clínica de Endocrinologia.
Os participantes elegíveis (n = 103) foram alocados aleatoriamente no grupo de tratamento (pacientes que receberam uma dose aumentada de L-tiroxina, 25 mcg, n = 50) e no grupo controle (pacientes que receberam dose padrão/regular de L-tiroxina, n = 46).
Ambos os grupos participaram de 5 visitas antes, durante e depois do Ramadã.
Vários testes foram realizados, incluindo função tireoidiana, perfil lipídico, HbA1c e vitamina D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sharjah, Emirados Árabes Unidos
- Family Promotion Centre, Endocrinology Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os critérios de inclusão dos participantes incluirão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com hipotireoidismo primário.
- Pacientes com TSH estável
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Os pacientes jejuam regularmente por pelo menos 25 a 30 dias durante o Ramadã.
- Cidadãos dos Emirados (100% de cobertura de saúde)
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer dano a órgãos-alvo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Câncer de tireoide
- Pacientes que não aderem aos medicamentos iniciais com tiroxina.
- Aqueles que recebem terapia inibidora da bomba de prótons, fibra alimentar, sequestrantes de ácidos biliares, sulfato ferroso, sucralfato, carbonato de cálcio, antiácidos contendo alumínio, aglutinantes de fosfato e raloxifeno.
- A doença interfere na absorção de tiroxina, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, intolerância à lactose, bem como Helicobacter pylori (H. pylori) infecção e gastrite atrófica,
- Vários outros fatores causam falhas no tratamento, como alimentos ricos em fibras, proteína de soja, toranja e antiácidos de alumínio, que interferem na absorção de tiroxina. Além de carbonato de cálcio e sulfato ferroso.
- Os pacientes foram diagnosticados com distúrbios cardiovasculares, incluindo angina, doença arterial coronariana e hipertensão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Pacientes com hipotireoidismo que receberam dose aumentada de L-tiroxina, 25 mcg, n = 50
|
Dose extra de L-tiroxina, 25 mcg durante o mês do Ramadã
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes com hipotireoidismo que receberam dose padrão/regular de L-tiroxina, n = 46
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos de uma dose extra de L-tiroxina durante o mês do Ramadã
Prazo: 3 meses
|
comparar a alteração média nos níveis do hormônio estimulador da tireoide (TSH) entre pacientes com hipotireoidismo tratados com uma dose aumentada de L-tiroxina (grupo de tratamento) versus dose padrão/regular de L-tiroxina (grupo controle) durante o mês do Ramadã.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXL-THYROXINE2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .