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Auswirkungen einer Erhöhung der Levothyroxin-Dosis im Ramadan für Patienten mit Hypothyreose in den Vereinigten Arabischen Emiraten

16. November 2023 aktualisiert von: Dr. Nawal Almutawa,MD,FCCE,FACE,EMPA, Emirates Health Services (EHS)

Auswirkungen einer Erhöhung der Levothyroxin-Dosis im Ramadan für Patienten mit Hypothyreose in den Vereinigten Arabischen Emiraten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die mittlere Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegels (TSH) bei Patienten mit Hypothyreose zu vergleichen, die im Laufe des Monats mit einer erhöhten Dosis L-Thyroxin (Behandlungsgruppe) im Vergleich zur Standard-/regulären Dosis L-Thyroxin (Kontrollgruppe) behandelt wurden Ramadan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine offene, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie, an der emiratische Patienten mit Hypothyreose teilnahmen, die regelmäßig das Family Promotion Centre der Endocrinology Clinic aufsuchten. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer (n = 103) wurden nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe (Patienten, die eine erhöhte Dosis L-Thyroxin erhielten, 25 µg, n = 50) und der Kontrollgruppe (Patienten, die eine Standard-/reguläre Dosis L-Thyroxin erhielten, n = 46). Beide Gruppen nahmen an fünf Besuchen vor, während und nach dem Ramadan teil. Es wurden mehrere Tests durchgeführt, darunter Schilddrüsenfunktion, Lipidprofil, HbA1c und Vitamin D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien für Teilnehmer gehören:

  1. Männliche und weibliche Patienten mit primärer Hypothyreose.
  2. Patienten mit stabilem TSH
  3. Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  4. Patienten fasten während des Ramadan regelmäßig mindestens 25 bis 30 Tage lang.
  5. Staatsangehörige der Emirate (100 % Krankenversicherung)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Endorganschäden
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Schilddrüsenkrebs
  4. Patienten, die sich nicht an die anfänglichen Thyroxin-Medikamente halten.
  5. Diejenigen, die eine Protonenpumpenhemmtherapie, Ballaststoffe, Gallensäuresequestrate, Eisensulfat, Sucralfat, Calciumcarbonat, aluminiumhaltige Antazida, Phosphatbinder und Raloxifen erhalten.
  6. Die Krankheit beeinträchtigt die Aufnahme von Thyroxin, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankungen, Laktoseintoleranz sowie Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion und atrophische Gastritis,
  7. Mehrere andere Faktoren führen zum Scheitern der Behandlung, z. B. ballaststoffreiche Nahrung, Sojaprotein, Grapefruit und Aluminiumantazida, die die Thyroxinabsorption beeinträchtigen. Neben Calciumcarbonat und Eisensulfat.
  8. Bei den Patienten wurden Herz-Kreislauf-Erkrankungen diagnostiziert, darunter Angina pectoris, koronare Herzkrankheit und Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten mit Hypothyreose, die eine erhöhte Dosis L-Thyroxin, 25 µg, erhielten, n = 50
Arzneimittel: Extradosis L-Thyroxin, 25 µg während des Ramadan
Extradosis L-Thyroxin, 25 µg während des Ramadan
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten mit Hypothyreose, die eine Standard-/reguläre Dosis L-Thyroxin erhielten, n = 46

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer zusätzlichen Dosis L-Thyroxin während des Ramadan
Zeitfenster: 3 Monate
um die mittlere Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegels (TSH) bei Patienten mit Hypothyreose zu vergleichen, die während des Monats Ramadan mit einer erhöhten Dosis L-Thyroxin (Behandlungsgruppe) im Vergleich zur Standard-/normalen Dosis L-Thyroxin (Kontrollgruppe) behandelt wurden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emirates Health Services (EHS)

Mitarbeiter

University of Sharjah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXL-THYROXINE2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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