斋月增加左旋甲状腺素剂量对阿联酋甲状腺功能减退症患者的影响
2023年11月16日 更新者：Dr. Nawal Almutawa,MD,FCCE,FACE,EMPA、Emirates Health Services (EHS)
斋月期间增加左旋甲状腺素剂量对阿联酋甲状腺功能减退症患者的影响：一项随机对照试验
该研究旨在比较接受增加剂量 L-甲状腺素（治疗组）与标准/常规剂量 L-甲状腺素（对照组）治疗的甲状腺功能减退症患者在治疗一个月期间促甲状腺激素 (TSH) 水平的平均变化。斋月。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、双臂平行组、随机对照临床试验，纳入定期到家庭促进中心、内分泌诊所就诊的阿联酋甲状腺功能减退症患者。
符合条件的参与者 (n = 103) 被随机分配到治疗组（接受增加剂量的 L-甲状腺素 25 微克的患者，n = 50）和对照组（接受标准/常规剂量的 L-甲状腺素的患者， n = 46）。
两组人在斋月之前、期间和之后都进行了 5 次探访。
进行了多项测试，包括甲状腺功能、血脂、糖化血红蛋白 (HbA1c) 和维生素 D。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Sharjah、阿拉伯联合酋长国
- Family Promotion Centre, Endocrinology Clinic
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
参与者的纳入标准将包括：
- 原发性甲状腺功能减退症的男性和女性患者。
- TSH 稳定的患者
- 年龄在18岁至70岁之间。
- 患者在斋月期间定期禁食至少 25-30 天。
- 阿联酋国民（100% 医疗保险覆盖）
排除标准：
- 有任何终末器官损伤的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 甲状腺癌
- 不坚持初始甲状腺素药物治疗的患者。
- 接受质子泵抑制治疗、膳食纤维、胆汁酸螯合物、硫酸亚铁、硫糖铝、碳酸钙、含铝抗酸剂、磷酸盐结合剂和雷洛昔芬的患者。
- 疾病会干扰甲状腺素吸收、乳糜泻、炎症性肠病、乳糖不耐受以及幽门螺杆菌（H. 幽门螺杆菌）感染和萎缩性胃炎，
- 其他一些因素也会导致治疗失败，例如富含纤维的食物、大豆蛋白、葡萄柚和铝制抗酸剂，这些因素都会干扰甲状腺素的吸收。 此外还有碳酸钙和硫酸亚铁。
- 患者被诊断患有心血管疾病，包括心绞痛、冠状动脉疾病和高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
接受增加剂量 L-甲状腺素 25 mcg 的甲状腺功能减退症患者，n = 50
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斋月期间额外服用 L-甲状腺素 25 微克
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无干预：控制组
接受标准/常规剂量 L-甲状腺素治疗的甲状腺功能减退症患者，n = 46
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斋月期间额外服用 L-甲状腺素的效果
大体时间：3个月
|
比较斋月期间接受增加剂量 L-甲状腺素（治疗组）与标准/常规剂量 L-甲状腺素（对照组）治疗的甲状腺功能减退患者的促甲状腺激素 (TSH) 水平的平均变化。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (实际的)
2022年6月15日
研究完成 (实际的)
2022年6月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月12日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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