膣内生生物療法のランダム化試験 (VIBRANT)

包含基準:

• 閉経前の18～40歳の方
• BV by Amsel 基準 (4 つの基準のうち少なくとも 3 つが存在する必要があります)
• 異常な Nugent スコア: ≥ 7
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
• HIVに感染していない（登録時のHIV Ab/Ag検査による）
• 登録時の妊娠検査で妊娠しておらず、最終月経期間と最近の性行為に関する臨床医の評価によれば早期妊娠の可能性は低い。
• 月経周期を抑制する持続経口避妊薬 (米国のサイト) または注射可能なプロゲスチン避妊薬 (南アフリカのサイト) を使用している、またはこれらのタイプのホルモン避妊薬のいずれかで月経周期を抑制したいと考えている
• 研究訪問に喜んで出席し、研究手順に従うことができる

除外基準:

• 女性生殖管がんを含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な膣、子宮頸部、または子宮の疾患の病歴
• 子宮摘出術の既往
• 過去30日以内（または登録訪問時）に子宮頸膣感染症（淋病、クラミジア、トリコモナスを含む）と診断された。 酵母菌および細菌性膣炎は除外されません。
• 過去 30 日間の抗生物質の使用
• 梅毒（登録時スクリーニング陽性）
• 外陰膣カンジダ症（登録時の顕微鏡検査で陽性）
• 経口メトロニダゾールの使用に対するアレルギーまたは禁忌
• 登録時の高悪性度異常Pap（HSIL、AGC [異型腺細胞]、ASCUS-H）（LSIL、ASCUS、またはHPV+はすべて除外されません）
• 現在、別の治験薬の研究に参加している（新型コロナウイルスワクチンの研究を除く）
• 長時間作用型の全身性治験薬の使用（例： 過去1年以内に注射可能なPrEP）
• -現在または過去30日間に以下の薬物のいずれかを服用している被験者：全身ステロイド（吸入または経鼻ステロイド療法は許可されています）、インターロイキン、全身インターフェロン（例、 ヒトパピローマウイルスの治療のためのインターフェロンアルファの局所注射は許可されています）または全身化学療法。
• -冠動脈疾患、心筋梗塞、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎不全、非代償性肝硬変、または研究者が研究への参加能力を損なうと判断したその他の症状の病歴。
• IUD（子宮内避妊具）の使用
• 過去30日以内のプロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンバイオティクス（サプリメントおよび製品、経口または膣内）の使用。 (注: 発酵食品と同様に、生きた培養物を含む経口ヨーグルトも許可されています。)
• 活動性の新型コロナウイルス感染症（鼻腔または鼻咽頭ぬぐい液のPCR検査陽性によって判定）、または新型コロナウイルス感染が確認された人との最近の曝露（14日未満）（曝露とは、感染のない人から6フィート/180センチメートル以内にいるとみなされる） 15分以上マスクを着用してください。） これらの基準を満たす潜在的な参加者は、隔離または検疫が完了するまでスクリーニングを遅らせることができます。
• 過去 30 日間に膣洗浄を行ったこと（つまり、 洗浄または乾燥用の膣製品、膣洗浄）（資格調査による）
• 研究者が研究に参加する能力を損なうと判断したその他の条件または状況。
• 更年期障害: 外科的;または、ホルモン避妊による​​ものではなく、以前の化学療法の設定下での月経の欠如
• 何らかの理由によるテストステロンの使用
• スクリーニング時または登録時に収縮期血圧 > 180、または拡張期血圧 > 110
• ヘモグロビン < 9
• 2回目の新型コロナウイルスワクチン接種（mRNA）、1回目のワクチン接種（J&J）、または追加接種から2週間以内
• -治験参加前8週間以内に授乳中/授乳中、または妊娠中である