Vaginální živá bioterapeutická RANdomizovaná studie (VIBRANT)

Kritéria pro zařazení:

• Premenopauzální jedinci, 18-40 let
• BV podle kritérií Amsel (musí být přítomna alespoň 3 ze 4 kritérií)
• Abnormální skóre Nugent: ≥ 7
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• HIV neinfikovaný (testem HIV Ab/Ag při zápisu)
• Nebyla těhotná podle těhotenského testu při zápisu a je nepravděpodobné, že by měla časné těhotenství podle hodnocení klinického lékaře o poslední menstruaci a nedávné sexuální aktivitě.
• kontinuální perorální antikoncepce (stránka v USA) nebo injekční progestinová antikoncepce (jihoafrická stránka), která potlačuje menstruační cykly, nebo ochotná potlačit menstruační cykly jedním z těchto typů hormonální antikoncepce
• Ochota a schopnost navštěvovat studijní pobyty a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významných onemocnění pochvy, děložního čípku nebo dělohy, včetně, ale bez omezení na: rakoviny ženského reprodukčního traktu
• Předchozí hysterektomie
• Diagnóza cervikovaginální infekce (včetně kapavky, chlamydie, trichomonas) během 30 dnů před (nebo při vstupní návštěvě). Kvasinková a bakteriální vaginóza nejsou výjimkou.
• Užívání antibiotik v posledních 30 dnech
• Syfilis (pozitivní obrazovka při registraci)
• Vulvovaginální kandidóza (pozitivní mikroskopie při zápisu)
• Alergie na perorální metronidazol nebo jeho kontraindikace
• Abnormální Pap (HSIL, AGC [Atypické žlázové buňky], ASCUS-H) při zařazení (LSIL, ASCUS nebo HPV+ jsou všechny nevylučující)
• V současné době se účastní další studie zkoumaného produktu (kromě studií vakcíny COVID)
• Použití dlouhodobě působícího systémového hodnoceného přípravku (např. injekční PrEP) za poslední rok
• Subjekt užívající v současnosti nebo v posledních 30 dnech některý z následujících léků: systémové steroidy (je povolena inhalační nebo nazální terapie steroidy), interleukiny, systémové interferony (např. je povolena lokální injekce interferonu alfa pro léčbu lidského papilomaviru) nebo systémová chemoterapie.
• Anamnéza ischemické choroby srdeční, infarkt myokardu, chronická obstrukční plicní nemoc, chronické selhání ledvin, dekompenzovaná cirhóza nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího ohrozí schopnost účastnit se studie.
• Použití IUD (nitroděložní tělísko)
• Užívání probiotik, prebiotik nebo synbiotik (doplňků a přípravků, perorálních nebo vaginálních) během posledních 30 dnů. (POZNÁMKA: Ústní jogurt s živými kulturami je povolen, stejně jako fermentované potraviny.)
• Aktivní infekce COVID-19 (zjištěná pozitivním testem PCR z nosního nebo nosohltanového výtěru) nebo nedávná expozice (< 14 dnů) někomu s potvrzenou infekcí COVID-19 (za expozici se považuje vzdálenost do 6 stop/180 cm od osoby bez masku po dobu delší než 15 minut). Potenciální účastníci, kteří splňují tato kritéria, mohou odložit screening, dokud nedokončí izolaci nebo karanténu.
• Praktiky vaginálního čištění za posledních 30 dní (tj. vaginální produkty na čištění nebo sušení, vaginální výplach) (podle dotazníku způsobilosti)
• Jakýkoli jiný stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího ohrozí schopnost účastnit se studie.
• Menopauza: chirurgická; nebo absence menstruace, která není způsobena hormonální antikoncepcí a v rámci předchozí chemoterapie
• Užívání testosteronu z jakéhokoli důvodu
• Systolický krevní tlak > 180 nebo diastolický krevní tlak > 110 při screeningu nebo zápisu
• Hemoglobin < 9
• Méně než 2 týdny od 2. očkování proti COVID (mRNA) nebo 1. očkování (J&J) nebo posilovací dávky
• Buď kojící/kojící nebo těhotné během 8 týdnů před vstupem do studie