Vaginal live bioterapeutisk randomisert forsøk (VIBRANT)

Inklusjonskriterier:

• Premenopausale personer, 18-40 år
• BV by Amsel-kriterier (minst 3 av 4 kriterier må være til stede)
• Unormal Nugent-score: ≥ 7
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• HIV uinfisert (ved HIV Ab/Ag-test ved påmelding)
• Ikke gravid ved graviditetstest ved påmelding, og vil sannsynligvis ikke ha en tidlig graviditet i henhold til klinikerens vurdering av siste menstruasjon og nylig seksuell aktivitet.
• På kontinuerlige orale prevensjonsmidler (US-sted) eller injiserbare progestin-prevensjonsmidler (Sør-afrikanske side) som undertrykker menstruasjonssykluser, eller villige til å undertrykke menstruasjonssykluser med en av disse typene hormonelle prevensjonsmidler
• Villig og i stand til å delta på studiebesøk og følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant vaginal-, livmorhals- eller livmorsykdom, inkludert men ikke begrenset til: kreft i den kvinnelige forplantningskanalen
• Tidligere hysterektomi
• Diagnostisert med cervicovaginal infeksjon (inkludert gonoré, klamydia, trichomonas) innen 30 dager før (eller ved registreringsbesøk). Gjær og bakteriell vaginose er ikke ekskluderende.
• Bruk av antibiotika de siste 30 dagene
• Syfilis (positiv skjerm ved påmelding)
• Vulvovaginal candidiasis (positiv mikroskopi ved påmelding)
• Allergi mot eller kontraindikasjon for bruk av oral metronidazol
• Høygradig unormal Pap (HSIL, AGC [Atypical Glandular Cells], ASCUS-H) ved påmelding (LSIL, ASCUS eller HPV+ er alle ikke-ekskluderende)
• Deltar for tiden i en annen studie av et undersøkelsesprodukt (unntatt COVID-vaksinestudier)
• Bruk av langtidsvirkende systemisk undersøkelsesprodukt (f.eks. injiserbar PrEP) i løpet av det siste året
• Person som tar noen av følgende medisiner for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene: systemiske steroider (inhalasjons- eller nasal steroidbehandling er tillatt), interleukiner, systemiske interferoner (f.eks. lokal injeksjon av interferon alfa for behandling av humant papillomavirus er tillatt) eller systemisk kjemoterapi.
• Anamnese med koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk nyresvikt, dekompensert cirrhose eller enhver annen tilstand som etter utforskerens oppfatning vil kompromittere evnen til å delta i studien.
• Bruk av en IUD (intrauterin enhet)
• Bruk av probiotika, prebiotika eller synbiotika (kosttilskudd og produkter, oralt eller vaginalt) i løpet av de siste 30 dagene. (MERK: Oral yoghurt med levende kulturer er tillatt, det samme er fermentert mat.)
• Aktiv COVID-19-infeksjon (bestemt av en positiv PCR-test av en nese- eller nasofaryngeal vattpinne) eller nylig eksponering (< 14 dager) for noen med bekreftet COVID-19-infeksjon (en eksponering anses å være innenfor 180 cm fra noen uten en maske i mer enn 15 minutter). Potensielle deltakere som oppfyller disse kriteriene kan utsette screening til de har fullført isolasjon eller karantene.
• Vaginal rensingspraksis de siste 30 dagene (dvs. vaginale produkter for rengjøring eller tørking, vaginal douching) (ved kvalifikasjonsspørreskjema)
• Enhver annen tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening vil kompromittere muligheten til å delta i studien.
• Menopause: kirurgisk; eller fravær av menstruasjon som ikke skyldes hormonell prevensjon og i forbindelse med tidligere kjemoterapi
• Bruk av testosteron uansett grunn
• Systolisk blodtrykk > 180 eller diastolisk blodtrykk > 110 ved screening eller registrering
• Hemoglobin < 9
• Mindre enn 2 uker siden 2. COVID-vaksinasjon (mRNA) eller 1. vaksinasjon (J&J) eller booster
• Enten ammende/ammende eller gravid innen 8 uker før studiestart