Ensaio RANdomizado Bioterapêutico Vaginal Live (VIBRANT)

Critério de inclusão:

• Indivíduos na pré-menopausa, 18 a 40 anos
• BV pelos critérios Amsel (pelo menos 3 dos 4 critérios devem estar presentes)
• Pontuação de Nugent anormal: ≥ 7
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• HIV não infectado (pelo teste HIV Ab/Ag no momento da inscrição)
• Não estar grávida pelo teste de gravidez no momento da inscrição e provavelmente não ter uma gravidez precoce de acordo com a avaliação do médico sobre o último período menstrual e atividade sexual recente.
• Em contraceptivos orais contínuos (site dos EUA) ou contraceptivos injetáveis ​​de progestógeno (site da África do Sul) que suprimem os ciclos menstruais, ou dispostos a suprimir os ciclos menstruais com um desses tipos de contraceptivos hormonais
• Disposto e capaz de participar de visitas de estudo e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• História de doença vaginal, cervical ou uterina clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a: câncer do trato reprodutivo feminino
• Histerectomia prévia
• Diagnosticado com infecção cervicovaginal (incluindo gonorreias, clamídia, trichomonas) nos 30 dias anteriores (ou na consulta de inscrição). Levedura e vaginose bacteriana não são excludentes.
• Uso de antibióticos nos últimos 30 dias
• Sífilis (teste positivo na inscrição)
• Candidíase vulvovaginal (microscopia positiva na inscrição)
• Alergia ou contraindicação ao uso de metronidazol oral
• Pap anormal de alto grau (HSIL, AGC [células glandulares atípicas], ASCUS-H) no momento da inscrição (LSIL, ASCUS ou HPV+ são todos não excludentes)
• Atualmente participando de outro estudo de um produto experimental (excluindo estudos de vacinas contra a COVID)
• O uso de produto experimental sistêmico de ação prolongada (por ex. PrEP injetável) no último ano
• Indivíduo que toma qualquer um dos seguintes medicamentos atualmente ou nos últimos 30 dias: esteróides sistêmicos (é permitida terapia com esteróides inalados ou nasais), interleucinas, interferons sistêmicos (por exemplo, é permitida injeção local de interferon alfa para tratamento do papilomavírus humano) ou quimioterapia sistêmica.
• História de doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência renal crônica, cirrose descompensada ou qualquer outra condição que na opinião do investigador comprometa a capacidade de participar do estudo.
• Uso de DIU (dispositivo intrauterino)
• Uso de probióticos, prebióticos ou simbióticos (suplementos e produtos, orais ou vaginais) nos últimos 30 dias. (NOTA: Iogurte oral com culturas vivas é permitido, assim como alimentos fermentados.)
• Infecção ativa por COVID-19 (determinada por um teste PCR positivo de um esfregaço nasal ou nasofaríngeo) ou exposição recente (<14 dias) a alguém com infecção confirmada por COVID-19 (uma exposição é considerada estar a 180 cm/6 pés de alguém sem uma máscara por mais de 15 minutos). Os potenciais participantes que atendam a esses critérios podem adiar a triagem até completarem o isolamento ou a quarentena.
• Práticas de limpeza vaginal nos últimos 30 dias (ou seja, produtos vaginais para limpeza ou secagem, ducha vaginal) (por questionário de elegibilidade)
• Qualquer outra condição ou situação que na opinião do investigador comprometa a capacidade de participar do estudo.
• Menopausa: cirúrgica; ou ausência de períodos não devido à contracepção hormonal e no contexto de quimioterapia prévia
• Uso de testosterona por qualquer motivo
• Pressão arterial sistólica > 180 ou pressão arterial diastólica > 110 na triagem ou inscrição
• Hemoglobina <9
• Menos de 2 semanas desde a 2ª vacinação contra COVID (mRNA) ou 1ª vacinação (J&J) ou reforço
• Amamentando/lactando ou grávida nas 8 semanas anteriores à entrada no estudo