Randomizowana próba bioterapeutyczna pochwy na żywo (VIBRANT)
20 marca 2025 zaktualizowane przez: Caroline Mitchell, Massachusetts General Hospital
Faza 1 badania wieloszczepowego Lactobacillus Crispatus dopochwowego żywego produktu bioterapeutycznego
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i działania biologicznego żywego produktu bioterapeutycznego (LBP) zawierającego wiele szczepów dopochwowych L. chrupiące u osób leczonych antybiotykami z powodu bakteryjnego zapalenia pochwy (BV). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: czy interwencja jest bezpieczna i czy szczepy L. Crispitatus skolonizują pochwę biorców. W badaniu zostanie oceniony jeden LBP z 6 szczepami L. chrupiący (LC106) i jeden LBP z 15 szczepami (LC115) w porównaniu z placebo.
Uczestnicy będą:
- być leczony doustnymi antybiotykami na BV
- otrzymać 7-dniowy produkt do badania dopochwowego
- codziennie pobieraj wymazy z domu i rób krótkie codzienne wpisy w dzienniczku przez 5 tygodni, włączając tydzień antybiotykoterapii i tydzień leczenia badanym produktem.
Naukowcy porównają 3 grupy otrzymujące różne strategie dawkowania LC106 i 1 grupę otrzymującą LC115 z 1 grupą otrzymującą placebo, aby sprawdzić, czy żywe szczepy bioterapeutyczne kolonizują pochwę po leczeniu antybiotykami BV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie I fazy dotyczące nowej, żywej interwencji bioterapeutycznej zawierającej wiele szczepów L. Crispitatus.
L. chrupiący to gatunek Lactobacillus powszechnie występujący w ludzkiej pochwie, co wiąże się z optymalnymi wynikami w zakresie zdrowia reprodukcyjnego. Wykrycie i dominacja L. chrupiącego w populacji wiąże się z niższym ryzykiem bakteryjnego zapalenia pochwy (BV), jednak żadna dotychczasowa interwencja nie wykazała zdolności do trwałego przesunięcia mikrobiomu pochwy w stronę dominacji L. chrupiącego u większości leczonych kobiet. ludzie.
W tym badaniu porównamy bezpieczeństwo i skutki biologiczne dwóch preparatów konsorcjum szczepów L. Crispitatus oraz różne strategie dawkowania u kobiet chorych na BV leczonych antybiotykami. Naszym głównym rezultatem jest kolonizacja dowolnym szczepem L. Crispitatus zawartym w żywym produkcie bioterapeutycznym. U wszystkich uczestniczek przez cały czas trwania badania miesiączka będzie hamowana za pomocą antykoncepcji zawierającej progesteron w formie zastrzyków lub doustne tabletki antykoncepcyjne stosowane w sposób ciągły.
Wszyscy uczestnicy otrzymają doustny metronidazol przez 7 dni (500 mg dwa razy dziennie) i zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup:
- Placebo codziennie przez 7 dni po leczeniu metronidazolem
- LC-106 codziennie przez 7 dni po leczeniu metronidazolem
- LC-106 codziennie przez 3 dni + 4 dni placebo, rozpoczynając po leczeniu metronidazolem
- LC-106 codziennie przez 7 dni, począwszy od 3. dnia leczenia metronidazolem
- LC-115 codziennie przez 7 dni po leczeniu metronidazolem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
KwaZulu Natal
-
Msunduzi Municipality, KwaZulu Natal, Afryka Południowa
- CAPRISA - Vulindlela
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku przedmenopauzalnym, 18-40 lat
- BV według kryteriów Amsel (wymagane są co najmniej 3 z 4 kryteriów)
- Nieprawidłowy wynik Nugenta: ≥ 7
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Osoby niezakażone wirusem HIV (w teście HIV Ab/Ag przy przyjęciu)
- Nie jest w ciąży według testu ciążowego w momencie włączenia do badania i jest mało prawdopodobne, aby była w ciąży we wczesnym okresie, zgodnie z oceną ostatniej miesiączki i ostatniej aktywności seksualnej dokonanej przez klinicystę.
- Stosują ciągłe doustne środki antykoncepcyjne (wersja w USA) lub progestynowe środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków (wersja w Republice Południowej Afryki), które hamują cykle menstruacyjne, lub chcą tłumić cykle menstruacyjne za pomocą jednego z tych rodzajów hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- Chęć i zdolność do uczestniczenia w wizytach studyjnych oraz przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób pochwy, szyjki macicy lub macicy, w tym między innymi: raka żeńskiego układu rozrodczego
- Wcześniejsza histerektomia
- Zdiagnozowano infekcję szyjki macicy i pochwy (w tym rzeżączkę, chlamydię, rzęsistek) w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę (lub podczas wizyty rejestracyjnej). Drożdżaki i bakteryjne zapalenie pochwy nie wykluczają tej choroby.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
- Kiła (pozytywny wynik badania podczas rejestracji)
- Kandydoza sromu i pochwy (pozytywna mikroskopia przy włączeniu)
- Alergia lub przeciwwskazanie do stosowania doustnego metronidazolu
- Nieprawidłowy wynik cytologii wysokiego stopnia (HSIL, AGC [atypowe komórki gruczołowe], ASCUS-H) w chwili włączenia (niewykluczające się przypadki LSIL, ASCUS lub HPV+)
- Obecnie biorę udział w innym badaniu produktu eksperymentalnego (z wyłączeniem badań szczepionki przeciwko COVID)
- Stosowanie badanego produktu o przedłużonym działaniu (np. PrEP we wstrzyknięciach) w ciągu ostatniego roku
- Pacjent przyjmował obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni którykolwiek z następujących leków: steroidy ogólnoustrojowe (dozwolona jest terapia steroidami wziewnymi lub donosowymi), interleukiny, interferony ogólnoustrojowe (np. dozwolone jest miejscowe wstrzyknięcie interferonu alfa w leczeniu wirusa brodawczaka ludzkiego) lub chemioterapia ogólnoustrojowa.
- Choroba wieńcowa w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła niewydolność nerek, niewyrównana marskość wątroby lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza wpłynie na zdolność do udziału w badaniu.
- Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej
- Stosowanie probiotyków, prebiotyków lub synbiotyków (suplementów i produktów, doustnie lub dopochwowo) w ciągu ostatnich 30 dni. (UWAGA: Dozwolony jest jogurt doustny z żywymi kulturami bakterii, podobnie jak żywność sfermentowana.)
- Aktywna infekcja COVID-19 (określona na podstawie dodatniego wyniku testu PCR wymazu z nosa lub nosogardzieli) lub niedawny kontakt (< 14 dni) z osobą z potwierdzonym zakażeniem Covid-19 (przyjmuje się, że narażenie następuje w odległości mniejszej niż 180 cm od osoby bez maskę na dłużej niż 15 minut). Potencjalni uczestnicy spełniający te kryteria mogą opóźnić badanie przesiewowe do czasu zakończenia izolacji lub kwarantanny.
- Praktyki oczyszczania pochwy w ciągu ostatnich 30 dni (tj. produkty dopochwowe do czyszczenia lub suszenia, irygacja pochwy) (według kwestionariusza kwalifikowalności)
- Każdy inny stan lub sytuacja, która w opinii badacza wpłynie na zdolność do udziału w badaniu.
- Menopauza: chirurgiczna; lub brak miesiączki nie wynikający z antykoncepcji hormonalnej oraz w związku z wcześniejszą chemioterapią
- Używanie testosteronu z dowolnego powodu
- Skurczowe ciśnienie krwi > 180 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 w chwili badania przesiewowego lub włączenia do badania
- Hemoglobina < 9
- Mniej niż 2 tygodnie od drugiego szczepienia przeciwko Covid (mRNA) lub pierwszego szczepienia (J&J) lub dawki przypominającej
- Karmienie piersią/laktacja lub ciąża w ciągu 8 tygodni przed przystąpieniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo dopochwowa podawana codziennie przez 7 dni, począwszy od leczenia antybiotykami
|
Tabletki dopochwowe zawierające głównie celulozę mikrokrystaliczną i niezawierające żywych bakterii
Metronidazol w tabletce doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: LC106 7 dni
Żywy produkt bioterapeutyczny dopochwowy zawierający 6 szczepów L. Crispitatus, podawany codziennie przez 7 dni po antybiotykoterapii
|
Metronidazol w tabletce doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni
Tabletka zawierająca co najmniej 2 x 10^6 CFU/tabletkę i składająca się z 6 szczepów Lactobacillus chrupiący
|
|
Eksperymentalny: LC106 3 dni
Żywy produkt bioterapeutyczny dopochwowy zawierający 6 szczepów L. chrupiący, podawany codziennie przez 3 dni po leczeniu antybiotykami i pakowany z 4 tabletkami placebo w celu utrzymania maskowania (czyli łącznie 7 tabletek)
|
Metronidazol w tabletce doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni
Tabletka zawierająca co najmniej 2 x 10^6 CFU/tabletkę i składająca się z 6 szczepów Lactobacillus chrupiący
|
|
Eksperymentalny: LC106 7 dni, wczesny start
Żywy produkt bioterapeutyczny dopochwowy z 6 szczepami L. chrupiący, podawany codziennie przez 7 dni, począwszy od 3. dnia antybiotykoterapii
|
Metronidazol w tabletce doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni
Tabletka zawierająca co najmniej 2 x 10^6 CFU/tabletkę i składająca się z 6 szczepów Lactobacillus chrupiący
|
|
Eksperymentalny: LC115
Żywy produkt bioterapeutyczny dopochwowy zawierający 15 szczepów L. Crispitatus, podawany codziennie przez 7 dni po antybiotykoterapii
|
Metronidazol w tabletce doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni
Tabletka zawierająca co najmniej 2 x 10^6 CFU/tabletkę i składająca się z 15 szczepów Lactobacillus chrupiący
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie szczepów LBP metodą sekwencjonowania metagenomicznego
Ramy czasowe: Ponad 5 tygodni
|
Wykrywanie dowolnego szczepu z LBP przy względnej liczebności 5% lub większej lub dowolnej kombinacji szczepów przy względnej liczebności 10% lub większej przy użyciu sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun
|
Ponad 5 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez porównanie liczby i nasilenia zdarzeń niepożądanych
|
Ponad 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinetyka kolonizacji
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
|
Obecność i ilość każdego szczepu zawartego w LBP mierzona metodą ilościowej reakcji PCR specyficznej dla szczepu
|
Ponad 12 tygodni
|
|
Powtarzające się BV według kryteriów Amsel i Nugent
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
|
Obecność BV według kryteriów Amsela i/lub kryteriów Nugenta
|
Ponad 12 tygodni
|
|
Dominacja i liczebność Lactobacillus nieiners
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
|
Stosując sekwencjonowanie 16S rRNA, względną liczebność nieinerowych gatunków Lactobacillus w wydzielinie pochwowej oraz odsetek z dominacją tych gatunków (> 50% względnej liczebności)
|
Ponad 12 tygodni
|
|
Różnorodność alfa i beta społeczności drobnoustrojów
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
|
Porównanie wskaźników różnorodności alfa i beta pomiędzy ramionami przed i po leczeniu LBP
|
Ponad 12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających, że produkt był akceptowalny w użyciu
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
|
Postrzeganie i preferencje uczestników dotyczące leczenia LBP pochwy
|
Ponad 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wykrywania szczepów LBP metodą metagenomiczną w USA i Republice Południowej Afryki
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni
|
Porównanie wszystkich miar wyników w ośrodku w USA i ośrodku w Republice Południowej Afryki
|
Ponad 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie pochwy
- Zapalenie pochwy, bakteryjne
- Choroby pochwy
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwpierwotniakowe
- Środki przeciwpasożytnicze
- Metronidazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- VMRC001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione badaczom, którzy o to poproszą, po zakończeniu analiz pierwotnych i wtórnych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu analiz pierwotnych i wtórnych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioskodawcy muszą uzyskać zgodę lub zrzeczenie się odpowiednich osób będących ludźmi
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .