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Vaginale lebende biotherapeutische randomisierte Studie (VIBRANT)

20. März 2025 aktualisiert von: Caroline Mitchell, Massachusetts General Hospital

Phase-1-Studie mit dem vaginalen lebenden biotherapeutischen Produkt Lactobacillus Crispatus aus mehreren Stämmen

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und biologischen Wirkung eines vaginalen lebenden biotherapeutischen Produkts (LBP) aus mehreren Stämmen von L. Crispatus bei Menschen, die eine Antibiotikabehandlung gegen bakterielle Vaginose (BV) erhalten. Die Hauptfrage(n), die damit beantwortet werden soll, ist, ob der Eingriff sicher ist und ob die Stämme von L. Crispatus die Vagina der Empfängerin besiedeln. In der Studie wird ein LBP mit 6 Stämmen von L. Crispatus (LC106) und ein LBP mit 15 Stämmen (LC115) im Vergleich zu Placebo bewertet.

Die Teilnehmer werden:

  • mit oralen Antibiotika gegen BV behandelt werden
  • Sie erhalten 7 Tage lang ein vaginales Studienprodukt
  • Sammeln Sie täglich zu Hause Abstriche und führen Sie fünf Wochen lang kurze tägliche Tagebucheinträge durch, einschließlich der Woche der Antibiotikabehandlung und der Woche der Behandlung mit dem Studienprodukt.

Die Forscher vergleichen die drei Gruppen, die unterschiedliche Dosierungsstrategien für LC106 erhalten, und eine Gruppe, die LC115 erhält, mit einer Gruppe, die ein Placebo erhält, um zu sehen, ob die lebenden biotherapeutischen Stämme nach einer Antibiotikabehandlung gegen BV die Vagina besiedeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-I-Studie einer neuartigen biotherapeutischen Live-Intervention mit mehreren L.-crispatus-Stämmen.

L. Crispatus ist eine Lactobacillus-Art, die häufig in der menschlichen Vagina vorkommt und mit optimalen Ergebnissen für die reproduktive Gesundheit verbunden ist. Der Nachweis und die Dominanz von L. Crispatus in der Gemeinschaft sind mit einem geringeren Risiko für bakterielle Vaginose (BV) verbunden, aber bisher hat keine Intervention gezeigt, dass das vaginale Mikrobiom bei den meisten Behandelten dauerhaft auf die Dominanz von L. Crispatus umgestellt werden kann Menschen.

In dieser Studie vergleichen wir die Sicherheit und biologischen Wirkungen zweier Formulierungen eines Konsortiums von L. Crispatus-Stämmen sowie verschiedene Dosierungsstrategien bei Frauen mit BV, die eine Antibiotikabehandlung erhalten. Unser primäres Ergebnis ist die Besiedlung mit einem der L. Crispatus-Stämme, die im lebenden biotherapeutischen Produkt enthalten sind. Bei allen Teilnehmern wird die Menstruation für die Dauer der Studie entweder durch injizierbares Progesteron zur Empfängnisverhütung oder durch kontinuierliche orale Verhütungspillen unterdrückt.

Alle Teilnehmer erhalten 7 Tage lang orales Metronidazol (500 mg zweimal täglich) und werden randomisiert einer von fünf Gruppen zugeteilt:

  1. Placebo täglich für 7 Tage nach der Behandlung mit Metronidazol
  2. LC-106 täglich für 7 Tage nach der Behandlung mit Metronidazol
  3. LC-106 täglich für 3 Tage + 4 Tage Placebo, beginnend nach der Behandlung mit Metronidazol
  4. LC-106 täglich für 7 Tage, beginnend am dritten Tag der Metronidazol-Behandlung
  5. LC-115 täglich für 7 Tage nach der Behandlung mit Metronidazol

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu Natal
      • Msunduzi Municipality, KwaZulu Natal, Südafrika
        • CAPRISA - Vulindlela
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Personen im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • BV nach Amsel-Kriterien (mindestens 3 von 4 Kriterien müssen vorhanden sein)
  • Abnormaler Nugent-Score: ≥ 7
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nicht HIV-infiziert (gemäß HIV-Ab/Ag-Test bei der Einschreibung)
  • Laut Schwangerschaftstest bei der Einschreibung nicht schwanger und nach Einschätzung des Arztes über die letzte Menstruationsperiode und die jüngsten sexuellen Aktivitäten ist es unwahrscheinlich, dass es zu einer frühen Schwangerschaft kommt.
  • Nehmen Sie kontinuierlich orale Kontrazeptiva (US-Website) oder injizierbare Gestagen-Kontrazeptiva (südafrikanische Website) ein, die den Menstruationszyklus unterdrücken, oder sind Sie bereit, den Menstruationszyklus mit einer dieser Arten hormoneller Kontrazeptiva zu unterdrücken
  • Bereit und in der Lage, an Studienbesuchen teilzunehmen und die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen der Vagina, des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Krebs des weiblichen Fortpflanzungstrakts
  • Vorherige Hysterektomie
  • Innerhalb der letzten 30 Tage vor (oder beim Aufnahmebesuch) wurde eine zervikovaginale Infektion (einschließlich Gonorrhoe, Chlamydien, Trichomonaden) diagnostiziert. Hefe- und bakterielle Vaginose sind kein Ausschlusskriterium.
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 30 Tagen
  • Syphilis (positives Screening bei der Einschreibung)
  • Vulvovaginale Candidiasis (positive Mikroskopie bei Einschreibung)
  • Allergie gegen oder Kontraindikation für die Anwendung von oralem Metronidazol
  • Hochgradiger abnormaler Pap (HSIL, AGC [Atypische Drüsenzellen], ASCUS-H) bei der Einschreibung (LSIL, ASCUS oder HPV+ sind alle nicht ausschließend)
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat (ausgenommen Studien zu COVID-Impfstoffen)
  • Verwendung eines langwirksamen systemischen Prüfpräparats (z. B. injizierbares PrEP) innerhalb des letzten Jahres
  • Proband, der derzeit oder in den letzten 30 Tagen eines der folgenden Medikamente einnimmt: systemische Steroide (inhalative oder nasale Steroidtherapie ist zulässig), Interleukine, systemische Interferone (z. B. (lokale Injektion von Interferon alpha zur Behandlung des humanen Papillomavirus ist zulässig) oder systemische Chemotherapie.
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, eines Myokardinfarkts, einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, eines chronischen Nierenversagens, einer dekompensierten Zirrhose oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  • Verwendung eines IUP (Intrauterinpessar)
  • Verwendung von Probiotika, Präbiotika oder Synbiotika (Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, oral oder vaginal) innerhalb der letzten 30 Tage. (HINWEIS: Oraler Joghurt mit lebenden Kulturen ist ebenso erlaubt wie fermentierte Lebensmittel.)
  • Aktive COVID-19-Infektion (bestimmt durch einen positiven PCR-Test eines Nasen- oder Nasopharyngealabstrichs) oder kürzlicher Kontakt (< 14 Tage) mit einer Person mit bestätigter COVID-19-Infektion (als Kontakt gilt ein Abstand von weniger als 180 cm zu einer Person ohne bestätigte COVID-19-Infektion). eine Maske für mehr als 15 Minuten). Potenzielle Teilnehmer, die diese Kriterien erfüllen, können das Screening verschieben, bis sie die Isolation oder Quarantäne abgeschlossen haben.
  • Vaginalreinigungspraktiken in den letzten 30 Tagen (d. h. Vaginalprodukte zum Reinigen oder Trocknen, Vaginalduschen) (nach Eignungsfragebogen)
  • Jeder andere Zustand oder jede andere Situation, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
  • Wechseljahre: chirurgisch; oder Ausbleiben der Periode, die nicht auf eine hormonelle Empfängnisverhütung zurückzuführen ist, und im Rahmen einer vorherigen Chemotherapie
  • Verwendung von Testosteron aus irgendeinem Grund
  • Systolischer Blutdruck > 180 oder diastolischer Blutdruck > 110 beim Screening oder bei der Einschreibung
  • Hämoglobin < 9
  • Weniger als 2 Wochen seit der 2. COVID-Impfung (mRNA) oder 1. Impfung (J&J) oder Auffrischimpfung
  • Entweder stillen/stillen oder schwanger innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Vaginale Placebo-Tablette, die ab der Antibiotikabehandlung 7 Tage lang täglich verabreicht wird
Arzneimittel: Placebo
Vaginaltabletten, die hauptsächlich mikrokristalline Cellulose und keine lebenden Bakterien enthalten
Arzneimittel: Metronidazol Oral
Metronidazol-Tablette oral zweimal täglich über 7 Tage
Experimental: LC106 7 Tage
Vaginales lebendes biotherapeutisches Produkt mit 6 L.-crispatus-Stämmen, das 7 Tage lang nach der Antibiotikabehandlung täglich verabreicht wird
Arzneimittel: Metronidazol Oral
Metronidazol-Tablette oral zweimal täglich über 7 Tage
Arzneimittel: LC106
Tablette mit mindestens 2 x 10^6 KBE/Tablette und bestehend aus 6 Stämmen von Lactobacillus Crispatus
Experimental: LC106 3 Tage
Vaginales lebendes biotherapeutisches Produkt mit 6 L.-crispatus-Stämmen, das 3 Tage lang nach der Antibiotikabehandlung täglich verabreicht wird und mit 4 Placebo-Tabletten verpackt ist, um die Maskierung aufrechtzuerhalten (insgesamt also 7 Tabletten).
Arzneimittel: Metronidazol Oral
Metronidazol-Tablette oral zweimal täglich über 7 Tage
Arzneimittel: LC106
Tablette mit mindestens 2 x 10^6 KBE/Tablette und bestehend aus 6 Stämmen von Lactobacillus Crispatus
Experimental: LC106 7 Tage, früher Start
Vaginales lebendes biotherapeutisches Produkt mit 6 L.-crispatus-Stämmen, das ab dem 3. Tag der Antibiotikabehandlung 7 Tage lang täglich verabreicht wird
Arzneimittel: Metronidazol Oral
Metronidazol-Tablette oral zweimal täglich über 7 Tage
Arzneimittel: LC106
Tablette mit mindestens 2 x 10^6 KBE/Tablette und bestehend aus 6 Stämmen von Lactobacillus Crispatus
Experimental: LC115
Vaginales lebendes biotherapeutisches Produkt mit 15 L.-crispatus-Stämmen, das 7 Tage lang nach der Antibiotikabehandlung täglich verabreicht wird
Arzneimittel: Metronidazol Oral
Metronidazol-Tablette oral zweimal täglich über 7 Tage
Arzneimittel: LC115
Tablette mit mindestens 2 x 10^6 KBE/Tablette und bestehend aus 15 Stämmen von Lactobacillus Crispatus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von LBP-Stämmen durch metagenomische Sequenzierung
Zeitfenster: Über 5 Wochen
Nachweis eines beliebigen Stamms aus dem LBP mit einer relativen Häufigkeit von 5 % oder mehr oder einer beliebigen Kombination von Stämmen mit einer relativen Häufigkeit von 10 % oder mehr mithilfe der metagenomischen Shotgun-Sequenzierung
Über 5 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Bewertung der Sicherheit durch Vergleich von Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse
Über 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik der Kolonisierung
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Vorhandensein und Menge jedes im LBP enthaltenen Stamms, gemessen durch stammspezifische quantitative PCR
Über 12 Wochen
Wiederkehrendes BV nach Amsel- und Nugent-Kriterien
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Vorliegen von BV nach Amsel-Kriterien und/oder Nugent-Kriterien
Über 12 Wochen
Dominanz und Häufigkeit von Laktobazillen bei Nichtinern
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Unter Verwendung der 16S-rRNA-Sequenzierung die relative Häufigkeit von nicht-ineren Lactobacillus-Arten in der Vaginalflüssigkeit und der Anteil der Dominanz dieser Arten (> 50 % relative Häufigkeit).
Über 12 Wochen
Alpha- und Beta-Diversität der mikrobiellen Gemeinschaft
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Vergleich der Alpha- und Beta-Diversitätsmetriken zwischen den Armen vor und nach der Behandlung mit LBP
Über 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die berichteten, dass die Verwendung des Produkts akzeptabel sei
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Wahrnehmungen und Präferenzen der Teilnehmer für die vaginale LBP-Behandlung
Über 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Nachweises von LBP-Stämmen durch Metagenomik zwischen den USA und Südafrika
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Vergleich aller Ergebnismaße am US-Standort mit dem südafrikanischen Standort
Über 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMRC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können nach Abschluss der Primär- und Sekundäranalysen den Ermittlern auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Primär- und Sekundäranalysen abgeschlossen sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antragsteller müssen über die entsprechende Genehmigung oder Verzichtserklärung menschlicher Subjekte verfügen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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