Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo aleatorizado de bioterapia vaginal viva (VIBRANT)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Caroline Mitchell, Massachusetts General Hospital

Ensayo de fase 1 del producto bioterapéutico vivo vaginal Lactobacillus Crispatus de múltiples cepas

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la seguridad y el efecto biológico de un producto bioterapéutico vivo (LBP) vaginal de múltiples cepas de L. crispatus en personas que reciben tratamiento con antibióticos para la vaginosis bacteriana (VB). Las preguntas principales que pretende responder son si la intervención es segura y si las cepas de L. crispatus colonizarán la vagina de las receptoras. El estudio evaluará un dolor lumbar con 6 cepas de L. crispatus (LC106) y un dolor lumbar con 15 cepas (LC115) versus placebo.

Los participantes:

  • ser tratado con antibióticos orales para la VB
  • recibir 7 días de producto de estudio vaginal
  • recopile hisopos caseros diarios y realice anotaciones breves en el diario durante 5 semanas, incluida la semana de tratamiento con antibióticos y la semana de tratamiento con el producto del estudio.

Los investigadores compararán los 3 grupos que recibieron diferentes estrategias de dosificación de LC106 y 1 grupo que recibió LC115 versus 1 grupo que recibió placebo para ver si las cepas bioterapéuticas vivas colonizan la vagina después del tratamiento con antibióticos para la VB.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorio de Fase I de una nueva intervención bioterapéutica viva que contiene múltiples cepas de L. crispatus.

L. crispatus es una especie de Lactobacillus que se encuentra comúnmente en la vagina humana y que se asocia con resultados óptimos de salud reproductiva. La detección y el dominio de L. crispatus en la comunidad se asocia con un menor riesgo de vaginosis bacteriana (VB), pero hasta la fecha ninguna intervención ha demostrado la capacidad de cambiar de forma duradera el microbioma vaginal hacia el predominio de L. crispatus en la mayoría de las mujeres tratadas. gente.

En este estudio, compararemos la seguridad y los efectos biológicos de dos formulaciones de un consorcio de cepas de L. crispatus y una variedad de estrategias de dosificación en mujeres con VB que reciben tratamiento con antibióticos. Nuestro resultado principal es la colonización con cualquiera de las cepas de L. crispatus contenidas en el producto bioterapéutico vivo. A todas las participantes se les suprimirá la menstruación con anticonceptivos de progesterona inyectables o píldoras anticonceptivas orales continuas durante la duración del estudio.

Todos los participantes recibirán 7 días de metronidazol oral (500 mg dos veces al día) y serán asignados al azar a uno de cinco grupos:

  1. Placebo diario durante 7 días después del tratamiento con metronidazol
  2. LC-106 al día durante 7 días después del tratamiento con metronidazol
  3. LC-106 diariamente durante 3 días + 4 días de placebo, comenzando después del tratamiento con metronidazol
  4. LC-106 diariamente durante 7 días, comenzando el día 3 del tratamiento con metronidazol
  5. LC-115 al día durante 7 días después del tratamiento con metronidazol

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Mitchell, MD, MPH
  • Sudáfrica
    • KwaZulu Natal
      • Msunduzi Municipality, KwaZulu Natal, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • CAPRISA - Vulindlela
        • Contacto:
          • Disebo Potloane, MD
          • Número de teléfono: 27-33-2606851
          • Correo electrónico: caprisa@caprisa.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas premenopáusicas, de 18 a 40 años
  • BV según los criterios de Amsel (deben estar presentes al menos 3 de 4 criterios)
  • Puntuación de Nugent anormal: ≥ 7
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • VIH no infectado (mediante prueba de VIH Ab/Ag al momento de la inscripción)
  • No estar embarazada según la prueba de embarazo en el momento de la inscripción y es poco probable que tenga un embarazo temprano según la evaluación del médico del último período menstrual y la actividad sexual reciente.
  • Están tomando anticonceptivos orales continuos (sitio de EE. UU.) o anticonceptivos de progestina inyectables (sitio de Sudáfrica) que suprimen los ciclos menstruales, o están dispuestos a suprimir los ciclos menstruales con uno de estos tipos de anticonceptivos hormonales.
  • Dispuesto y capaz de asistir a visitas de estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historial de enfermedad vaginal, cervical o uterina clínicamente significativa que incluye, entre otros: cáncer del tracto reproductivo femenino
  • Histerectomía previa
  • Diagnosticado con infección cervicovaginal (incluidas gonorrea, clamidia, tricomonas) dentro de los 30 días anteriores (o en la visita de inscripción). La vaginosis bacteriana y por hongos no son excluyentes.
  • Uso de antibióticos en los últimos 30 días.
  • Sífilis (pantalla positiva al momento de la inscripción)
  • Candidiasis vulvovaginal (microscopía positiva al momento de la inscripción)
  • Alergia o contraindicación para el uso de metronidazol oral.
  • Pap anormal de alto grado (HSIL, AGC [células glandulares atípicas], ASCUS-H) en el momento de la inscripción (LSIL, ASCUS o HPV+ no son excluyentes)
  • Actualmente participando en otro estudio de un producto en investigación (excluidos los estudios de la vacuna COVID)
  • Uso de un producto en investigación sistémico de acción prolongada (p. ej. PrEP inyectable) en el último año
  • Sujeto que toma cualquiera de los siguientes medicamentos actualmente o en los últimos 30 días: esteroides sistémicos (se permite la terapia con esteroides inhalados o nasales), interleucinas, interferones sistémicos (p. ej. Se permite la inyección local de interferón alfa para el tratamiento del virus del papiloma humano) o quimioterapia sistémica.
  • Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias, infarto de miocardio, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal crónica, cirrosis descompensada o cualquier otra condición que en opinión del investigador comprometerá la capacidad para participar en el estudio.
  • Uso de un DIU (dispositivo intrauterino)
  • Uso de probióticos, prebióticos o simbióticos (suplementos y productos, orales o vaginales) en los últimos 30 días. (NOTA: Se permite el yogur oral con cultivos vivos, al igual que los alimentos fermentados).
  • Infección activa por COVID-19 (determinada mediante una prueba PCR positiva de un hisopo nasal o nasofaríngeo) o exposición reciente (< 14 días) a alguien con infección confirmada por COVID-19 (se considera exposición estar dentro de los 6 pies/180 cm de alguien sin una mascarilla durante más de 15 minutos). Los participantes potenciales que cumplan con estos criterios pueden retrasar la evaluación hasta que hayan completado el aislamiento o la cuarentena.
  • Prácticas de limpieza vaginal en los últimos 30 días (es decir, productos vaginales para limpieza o secado, duchas vaginales) (mediante cuestionario de elegibilidad)
  • Cualquier otra condición o situación que a juicio del investigador comprometa la capacidad para participar en el estudio.
  • Menopausia: quirúrgica; o ausencia de períodos no debidos a anticonceptivos hormonales y en el contexto de quimioterapia previa
  • Uso de testosterona por cualquier motivo.
  • Presión arterial sistólica > 180 o presión arterial diastólica > 110 en el momento de la selección o inscripción
  • Hemoglobina < 9
  • Menos de 2 semanas desde la segunda vacuna COVID (ARNm) o la primera vacuna (J&J) o refuerzo
  • Ya sea amamantando/lactando o embarazada dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido vaginal de placebo administrado diariamente durante 7 días a partir del tratamiento con antibióticos.
Droga: Placebo
Comprimidos vaginales que contienen principalmente celulosa microcristalina y no contienen bacterias vivas.
Droga: Metronidazol Oral
Tableta de metronidazol por vía oral dos veces al día durante 7 días
Experimental: LC106 7 días
Producto bioterapéutico vivo vaginal con 6 cepas de L. crispatus, administrado diariamente durante 7 días después del tratamiento antibiótico.
Droga: Metronidazol Oral
Tableta de metronidazol por vía oral dos veces al día durante 7 días
Droga: LC106
Comprimido que contiene al menos 2 x 10^6 UFC/comprimido y compuesto por 6 cepas de Lactobacillus crispatus
Experimental: LC106 3 días
Producto bioterapéutico vivo vaginal con 6 cepas de L. crispatus, administrado diariamente durante 3 días después del tratamiento con antibióticos y envasado con 4 comprimidos de placebo para mantener el enmascaramiento (es decir, un total de 7 comprimidos)
Droga: Metronidazol Oral
Tableta de metronidazol por vía oral dos veces al día durante 7 días
Droga: LC106
Comprimido que contiene al menos 2 x 10^6 UFC/comprimido y compuesto por 6 cepas de Lactobacillus crispatus
Experimental: LC106 7 días, inicio temprano
Producto bioterapéutico vivo vaginal con 6 cepas de L. crispatus, administrado diariamente durante 7 días a partir del 3er día de tratamiento antibiótico.
Droga: Metronidazol Oral
Tableta de metronidazol por vía oral dos veces al día durante 7 días
Droga: LC106
Comprimido que contiene al menos 2 x 10^6 UFC/comprimido y compuesto por 6 cepas de Lactobacillus crispatus
Experimental: LC115
Producto bioterapéutico vivo vaginal con 15 cepas de L. crispatus, administrado diariamente durante 7 días después del tratamiento antibiótico.
Droga: Metronidazol Oral
Tableta de metronidazol por vía oral dos veces al día durante 7 días
Droga: LC115
Comprimido que contiene al menos 2 x 10^6 UFC/comprimido y compuesto por 15 cepas de Lactobacillus crispatus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de cepas de dolor lumbar mediante secuenciación metagenómica.
Periodo de tiempo: Más de 5 semanas
Detección de cualquier cepa de dolor lumbar con una abundancia relativa del 5 % o más, o cualquier combinación de cepas con una abundancia relativa del 10 % o más mediante secuenciación metagenómica de escopeta
Más de 5 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
Evaluación de la seguridad comparando el número y la gravedad de los eventos adversos.
Más de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinética de la colonización
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
Presencia y cantidad de cada cepa contenida en el dolor lumbar medida mediante PCR cuantitativa específica de la cepa
Más de 12 semanas
BV recurrente según criterios de Amsel y Nugent
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
Presencia de VB según criterios de Amsel y/o criterios de Nugent
Más de 12 semanas
Dominio y abundancia de Lactobacillus no internos.
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
Utilizando secuenciación de ARNr 16S, abundancia relativa de especies de Lactobacillus no internas en el fluido vaginal y proporción con dominancia de estas especies (> 50% de abundancia relativa)
Más de 12 semanas
Diversidad alfa y beta de la comunidad microbiana.
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
Comparación de métricas de diversidad alfa y beta entre brazos antes y después del tratamiento con dolor lumbar
Más de 12 semanas
Proporción de participantes que informaron que el uso del producto era aceptable
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
Percepciones y preferencias de los participantes sobre el tratamiento del dolor lumbar vaginal.
Más de 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la detección de cepas de dolor lumbar mediante metagenómica entre EE. UU. y Sudáfrica
Periodo de tiempo: Más de 12 semanas
Comparación de todas las medidas de resultado en el sitio de EE. UU. versus el sitio de Sudáfrica
Más de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VMRC001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados pueden estar disponibles una vez que se completen los análisis primarios y secundarios, para los investigadores que los soliciten.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez completados los análisis primarios y secundarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los solicitantes deben tener la aprobación o exención de sujetos humanos apropiados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vaginosis bacteriana

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir