질 생체치료제 무작위 임상시험 (VIBRANT)

포함 기준:

• 폐경기 전 개인, 18~40세
• Amsel 기준에 따른 BV(4가지 기준 중 최소 3가지 기준이 존재해야 함)
• 비정상적인 Nugent 점수: ≥ 7
• 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
• HIV 감염되지 않음(등록 시 HIV Ab/Ag 테스트를 통해)
• 등록 시 임신 테스트를 통해 임신하지 않았으며, 마지막 월경 기간과 최근 성행위에 대한 임상의의 평가에 따르면 초기 임신 가능성이 낮습니다.
• 월경 주기를 억제하는 지속 경구 피임약(미국 사이트) 또는 주사용 프로게스틴 피임약(남아프리카 사이트)을 사용하거나 이러한 유형의 호르몬 피임약 중 하나로 월경 주기를 억제하려는 의지가 있는 경우
• 연구 방문에 참석하고 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있음

제외 기준:

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질, 자궁경부 또는 자궁 질환의 병력: 여성 생식 기관의 암
• 이전 자궁절제술
• 이전 30일 이내에(또는 등록 방문 시) 자궁경부질 감염(임질, 클라미디아, 트리코모나스 포함)으로 진단되었습니다. 효모와 세균성 질염은 배제되지 않습니다.
• 지난 30일 동안 항생제 사용
• 매독(등록 시 양성 검사)
• 외음질 칸디다증(등록 시 현미경 검사 양성)
• 경구 메트로니다졸 사용에 대한 알레르기 또는 금기 사항
• 등록 시 높은 등급 비정상 Pap(HSIL, AGC[비정형 선세포], ASCUS-H)(LSIL, ASCUS 또는 HPV+는 모두 비배제적)
• 현재 임상시험용 제품에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다(COVID 백신 연구 제외).
• 장기간 지속되는 전신 연구용 제품(예: 주사 가능한 PrEP) 지난 1년 이내
• 현재 또는 지난 30일 이내에 다음 약물 중 하나를 복용한 피험자: 전신 스테로이드(흡입 또는 비강 스테로이드 치료는 허용됨), 인터루킨, 전신 인터페론(예: 인유두종바이러스 치료를 위한 인터페론 알파의 국소 주사는 허용됨) 또는 전신 화학요법.
• 관상동맥 질환, 심근경색, 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 신부전, 비대상성 간경변증, 또는 연구자가 판단하기에 연구 참여 능력을 저해할 수 있는 기타 모든 질환의 병력.
• IUD(자궁내 장치) 사용
• 지난 30일 이내에 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 신바이오틱스(보충제 및 제품, 경구 또는 질)을 사용한 경우. (참고: 발효 식품과 마찬가지로 살아있는 배양균이 함유된 경구 요구르트도 허용됩니다.)
• 활성 COVID-19 감염(비강 또는 비인두 면봉의 PCR 검사 양성으로 결정) 또는 코로나19 감염이 확인된 사람에게 최근 노출(< 14일)(노출은 감염되지 않은 사람과 6피트/180cm 이내인 것으로 간주됨) 15분 이상 마스크 착용). 이러한 기준을 충족하는 잠재적 참가자는 격리가 완료될 때까지 검사를 연기할 수 있습니다.
• 지난 30일 동안의 질 세척 관행(예: 세척 또는 건조용 질 제품, 질 세척)(적격성 설문지 기준)
• 연구자가 판단할 때 연구 참여 능력을 저해할 수 있는 기타 모든 조건이나 상황.
• 폐경: 수술적; 또는 호르몬 피임 및 이전 화학 요법으로 인한 것이 아닌 기간의 부재
• 어떤 이유로든 테스토스테론을 사용하는 경우
• 스크리닝 또는 등록 시 수축기 혈압 > 180 또는 확장기 혈압 > 110
• 헤모글로빈 < 9
• 2차 코로나 접종(mRNA) 또는 1차 접종(J&J) 또는 추가 접종 후 2주 미만
• 연구 시작 전 8주 이내에 모유 수유/수유 중이거나 임신한 경우