阴道活体生物治疗随机试验 (VIBRANT)

纳入标准：

• 绝经前人士，18-40岁
• BV by Amsel 标准（必须满足 4 个标准中的至少 3 个）
• 异常Nugent评分：≥7
• 愿意并且能够提供书面知情同意书。
• 未感染 HIV（入组时进行 HIV Ab/Ag 检测）
• 入组时通过妊娠测试未怀孕，并且根据临床医生对末次月经和近期性活动的评估，不太可能早孕。
• 使用抑制月经周期的连续口服避孕药（美国网站）或注射孕激素避孕药（南非网站），或愿意使用其中一种激素避孕药来抑制月经周期
• 愿意并且能够参加学习访问并遵守学习程序

排除标准：

• 有临床意义的阴道、宫颈或子宫疾病史，包括但不限于：女性生殖道癌症
• 既往子宫切除术
• 之前 30 天内（或入组访视时）被诊断患有宫颈阴道感染（包括淋病、衣原体、滴虫）。 酵母菌和细菌性阴道病并不排除。
• 过去 30 天内使用过抗生素
• 梅毒（入组时筛查呈阳性）
• 外阴阴道念珠菌病（入组时镜检呈阳性）
• 对口服甲硝唑过敏或禁忌
• 入组时出现高级别异常巴氏涂片（HSIL、AGC [非典型腺细胞]、ASCUS-H）（LSIL、ASCUS 或 HPV+ 均为非排除性）
• 目前正在参与另一项研究产品的研究（不包括新冠疫苗研究）
• 使用长效全身研究产品（例如 过去一年内注射的 PrEP）
• 当前或过去 30 天内服用任何以下药物的受试者：全身类固醇（允许吸入或鼻腔类固醇治疗）、白细胞介素、全身干扰素（例如 允许局部注射干扰素α治疗人乳头瘤病毒）或全身化疗。
• 冠状动脉疾病、心肌梗塞、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾功能衰竭、失代偿性肝硬化或研究者认为会影响参与研究能力的任何其他疾病史。
• 使用 IUD（宫内节育器）
• 过去 30 天内使用过益生菌、益生元或合生元（补充剂和产品，口服或阴道）。 （注：允许口服含有活菌的酸奶，发酵食品也是如此。）
• 活跃的 COVID-19 感染（通过鼻或鼻咽拭子的 PCR 检测呈阳性确定）或最近（< 14 天）接触过确诊的 COVID-19 感染者（接触被认为是在与没有接触过的人的 6 英尺/180 厘米范围内）敷面膜15分钟以上）。 符合这些标准的潜在参与者可以推迟筛查，直到完成隔离或检疫。
• 过去 30 天内的阴道清洁习惯（即 用于清洁或干燥的阴道产品、阴道冲洗）（通过资格调查问卷）
• 研究者认为会影响参与研究能力的任何其他条件或情况。
• 更年期：手术；或不是由于激素避孕和先前化疗导致的月经不来
• 出于任何原因使用睾酮
• 筛选或入组时收缩压 > 180 或舒张压 > 110
• 血红蛋白<9
• 自第二次新冠疫苗 (mRNA) 或第一次疫苗 (J&J) 或加强疫苗接种后不到 2 周
• 进入研究前 8 周内母乳喂养/哺乳期或怀孕