Vaginalt live bioterapeutisk randomiseret forsøg (VIBRANT)

Inklusionskriterier:

• Præmenopausale personer, 18-40 år
• BV by Amsel kriterier (mindst 3 ud af 4 kriterier skal være til stede)
• Unormal Nugent-score: ≥ 7
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• HIV uinficeret (ved HIV Ab/Ag test ved tilmelding)
• Ikke gravid ved graviditetstest ved tilmelding, og vil sandsynligvis ikke have en tidlig graviditet ifølge klinikerens vurdering af sidste menstruation og nylig seksuel aktivitet.
• På kontinuerlige orale præventionsmidler (amerikansk side) eller injicerbare progestinpræventionsmidler (sydafrikansk prævention), der undertrykker menstruationscyklusser, eller villige til at undertrykke menstruationscyklusser med en af ​​disse typer hormonelle præventionsmidler
• Villig og i stand til at deltage i studiebesøg og overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med klinisk signifikant vaginal, cervikal eller livmodersygdom, herunder men ikke begrænset til: kræft i den kvindelige forplantningskanal
• Tidligere hysterektomi
• Diagnosticeret med cervicovaginal infektion (inklusive gonoré, klamydia, trichomonas) inden for 30 dage før (eller ved tilmeldingsbesøg). Gær og bakteriel vaginose er ikke udelukkende.
• Brug af antibiotika inden for de seneste 30 dage
• Syfilis (positiv skærm ved tilmelding)
• Vulvovaginal candidiasis (positiv mikroskopi ved indskrivning)
• Allergi over for eller kontraindikation til brug af oral metronidazol
• Højgradig unormal Pap (HSIL, AGC [Atypiske kirtelceller], ASCUS-H) ved tilmelding (LSIL, ASCUS eller HPV+ er alle ikke-eksklusive)
• Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af et forsøgsprodukt (eksklusive COVID-vaccineundersøgelser)
• Brug af langtidsvirkende systemisk forsøgsprodukt (f. injicerbar PrEP) inden for det seneste år
• Person, der tager nogen af ​​følgende medikamenter i øjeblikket eller inden for de seneste 30 dage: systemiske steroider (inhaleret eller nasal steroidbehandling er tilladt), interleukiner, systemiske interferoner (f.eks. lokal injektion af interferon alfa til behandling af humant papillomavirus er tilladt) eller systemisk kemoterapi.
• Anamnese med koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk nyresvigt, dekompenseret cirrhose eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening vil kompromittere evnen til at deltage i undersøgelsen.
• Brug af en IUD (intrauterin enhed)
• Brug af probiotika, præbiotika eller synbiotika (tilskud og produkter, oralt eller vaginalt) inden for de seneste 30 dage. (BEMÆRK: Oral yoghurt med levende kulturer er tilladt, ligesom fermenterede fødevarer.)
• Aktiv COVID-19-infektion (bestemt ved en positiv PCR-test af en næse- eller nasopharyngeal podning) eller nylig eksponering (< 14 dage) for en person med bekræftet COVID-19-infektion (en eksponering anses for at være inden for 6 fod/180 cm fra en person uden en maske i mere end 15 minutter). Potentielle deltagere, der opfylder disse kriterier, kan udsætte screeningen, indtil de har afsluttet isolation eller karantæne.
• Vaginal udrensningspraksis inden for de seneste 30 dage (dvs. vaginale produkter til rengøring eller tørring, vaginal udskylning) (ved kvalificeret spørgeskema)
• Enhver anden tilstand eller situation, som efter investigators mening vil kompromittere evnen til at deltage i undersøgelsen.
• Overgangsalderen: kirurgisk; eller fravær af menstruation, der ikke skyldes hormonel prævention og i forbindelse med forudgående kemoterapi
• Brug af testosteron uanset årsag
• Systolisk blodtryk > 180 eller diastolisk blodtryk > 110 ved screening eller tilmelding
• Hæmoglobin < 9
• Mindre end 2 uger siden 2. COVID-vaccination (mRNA) eller 1. vaccination (J&J) eller booster
• Enten ammende/ammende eller gravid inden for 8 uger før studiestart