Emättimen live-bioterapeuttinen RANdomized Trial (VIBRANT)
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Caroline Mitchell, Massachusetts General Hospital
Vaiheen 1 monikantainen Lactobacillus Crispatus vaginaalinen elävä bioterapeuttinen tuote
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida monikannan vaginaalisen L. crispatus -elävän bioterapeuttisen tuotteen (LBP) turvallisuutta ja biologista vaikutusta ihmisillä, jotka saavat antibioottihoitoa bakteerivaginoosiin (BV). Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat, onko interventio turvallista ja asettuvatko L. crispatus -kannat vastaanottajien emättimeen. Tutkimuksessa arvioidaan yksi LBP, jossa on 6 L. crispatus -kantaa (LC106) ja yksi LBP, jossa on 15 kantaa (LC115) vs. lumelääke.
Osallistujat:
- hoidetaan oraalisilla antibiooteilla BV:tä vastaan
- saada 7 päivää emättimen tutkimustuotetta
- kerätä päivittäin vanupuikkoja kotona ja tehdä lyhyitä päivittäisiä päiväkirjamerkintöjä 5 viikon ajan, mukaan lukien antibioottihoidon viikko ja tutkimustuotteen hoitoviikko.
Tutkijat vertaavat kolmea ryhmää, jotka saavat erilaisia annostusstrategioita LC106:ta ja yhtä LC115:tä saavaa ryhmää, vs. 1 plaseboa saavaa ryhmää nähdäkseen, kolonisoivatko elävät bioterapeuttiset kannat emättimeen BV:n antibioottihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I satunnaistettu koe uudesta elävästä bioterapeuttisesta interventiosta, joka sisältää useita L. crispatus -kantoja.
L. crispatus on Lactobacillus-laji, jota esiintyy yleisesti ihmisen emättimessä ja joka liittyy optimaalisiin lisääntymisterveyteen. L. crispatuksen havaitseminen ja yhteisön hallitseminen liittyy pienempään bakteerivaginoosin (BV) riskiin, mutta mikään tähän mennessä ei ole osoittanut kykyä siirtää emättimen mikrobiomia pysyvästi L. crispatuksen dominanssiin useimmilla hoidetuilla potilailla. ihmiset.
Tässä tutkimuksessa vertaamme L. crispatus -kantojen konsortion kahden formulaation turvallisuutta ja biologisia vaikutuksia ja erilaisia annostusstrategioita naisilla, joilla on BV ja jotka saavat antibioottihoitoa. Ensisijainen tuloksemme on kolonisaatio minkä tahansa elävän bioterapeuttisen tuotteen sisältämien L. crispatus -kantojen kanssa. Kaikilla osallistujilla kuukautisia tukahdutetaan joko injektoitavalla progesteroniehkäisyllä tai jatkuvilla oraalisilla ehkäisypillereillä tutkimuksen ajan.
Kaikki osallistujat saavat 7 päivää oraalista metronidatsolia (500 mg kahdesti päivässä) ja satunnaistetaan yhteen viidestä ryhmästä:
- Plasebo päivittäin 7 päivän ajan metronidatsolihoidon jälkeen
- LC-106 päivittäin 7 päivän ajan metronidatsolihoidon jälkeen
- LC-106 päivittäin 3 päivän ajan + 4 plaseboa, alkaen metronidatsolihoidon jälkeen
- LC-106 päivittäin 7 päivän ajan alkaen metronidatsolihoidon päivästä 3
- LC-115 päivittäin 7 päivän ajan metronidatsolihoidon jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu Natal
-
Msunduzi Municipality, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka
- CAPRISA - Vulindlela
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset henkilöt, 18-40 vuotta
- BV Amsel-kriteerien mukaan (vähintään 3 kriteeristä neljästä on oltava läsnä)
- Epänormaali Nugent-pistemäärä: ≥ 7
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- HIV-tartunnan saamaton (HIV Ab/Ag -testillä ilmoittautumisen yhteydessä)
- Ei raskaana ilmoittautumisen yhteydessä tehdyn raskaustestin perusteella, ja hänellä ei todennäköisesti ole varhaista raskautta kliinikon arvion mukaan viimeisistä kuukautisista ja viimeaikaisesta seksuaalisesta aktiivisuudesta.
- Jatkuvilla ehkäisyvalmisteilla (Yhdysvallat) tai ruiskeena käytettävillä progestiiniehkäisyvalmisteilla (Etelä-Afrikassa), jotka estävät kuukautiskierron, tai jotka haluavat tukahduttaa kuukautiskierron jollakin tämäntyyppisistä hormonaalisista ehkäisyvalmisteista
- Halukas ja kykenevä osallistumaan opintovierailuihin ja noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä emättimen, kohdunkaulan tai kohdun sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: naisen lisääntymisteiden syöpä
- Aikaisempi kohdunpoisto
- Diagnosoitu kohdunkaulan infektio (mukaan lukien gonorrhoea, klamydia, trichomonas) 30 päivää ennen (tai ilmoittautumiskäynnillä). Hiiva ja bakteerivaginoosi eivät ole poissulkevia.
- Antibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Syfilis (positiivinen näyttö ilmoittautumisen yhteydessä)
- Vulvovaginaalinen kandidiaasi (positiivinen mikroskopia ilmoittautumisen yhteydessä)
- Allergia tai vasta-aihe suun kautta otettavalle metronidatsolille
- Korkealaatuinen epänormaali papa (HSIL, AGC [epätyypilliset rauhassolut], ASCUS-H) ilmoittautumisen yhteydessä (LSIL, ASCUS tai HPV+ eivät ole poissulkevia)
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimustuotteen tutkimukseen (lukuun ottamatta COVID-rokotetutkimuksia)
- Pitkävaikutteisen systeemisen tutkimustuotteen käyttö (esim. ruiskeena annettava PrEP) viimeisen vuoden aikana
- Potilas, joka käyttää mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana: systeemiset steroidit (inhaloitava tai nenän kautta annettava steroidihoito on sallittu), interleukiinit, systeemiset interferonit (esim. paikallinen interferoni alfa injektio ihmisen papilloomaviruksen hoitoon on sallittu) tai systeeminen kemoterapia.
- Aiemmin sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, dekompensoitunut kirroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä heikentää kykyä osallistua tutkimukseen.
- IUD:n (kohdunsisäisen laitteen) käyttö
- Probioottien, prebioottien tai synbioottien (lisät ja tuotteet, suun tai emättimen) käyttö viimeisen 30 päivän aikana. (HUOMAA: Eläviä viljelmiä sisältävä oraalinen jogurtti on sallittu, samoin kuin fermentoidut ruoat.)
- Aktiivinen COVID-19-infektio (määritetty positiivisella PCR-testillä nenän tai nenänielun vanupuikolla) tai äskettäinen altistuminen (alle 14 päivää) henkilölle, jolla on vahvistettu COVID-19-infektio (altistumisen katsotaan olevan enintään 6 jalkaa/180 cm henkilöstä, jolla ei ole naamion yli 15 minuuttia). Potentiaaliset osallistujat, jotka täyttävät nämä kriteerit, voivat lykätä seulontaa, kunnes he ovat saaneet päätökseen eristyksen tai karanteenin.
- Emättimen puhdistuskäytännöt viimeisen 30 päivän aikana (esim. emättimen puhdistus- tai kuivaustuotteet, emättimen huuhtelu) (kelpoisuuskyselyn mukaan)
- Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka tutkijan mielestä heikentää kykyä osallistua tutkimukseen.
- Vaihdevuodet: kirurginen; tai kuukautisten poissaolo, joka ei johdu hormonaalisesta ehkäisystä ja aikaisemman kemoterapian yhteydessä
- Testosteronin käyttö mistä tahansa syystä
- Systolinen verenpaine > 180 tai diastolinen verenpaine > 110 seulonnassa tai ilmoittautuessa
- Hemoglobiini < 9
- Alle 2 viikkoa toisesta COVID-rokotuksesta (mRNA) tai ensimmäisestä rokotuksesta (J&J) tai tehosterokotuksesta
- Joko imettävät/imettävät tai raskaana 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Emättimen lumelääketabletti päivittäin 7 päivän ajan antibioottihoidon jälkeen
|
Emätintabletit, jotka sisältävät pääasiassa mikrokiteistä selluloosaa eikä eläviä bakteereja
Metronidatsolitabletti suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: LC106 7 päivää
Emättimen elävä bioterapeuttinen tuote, jossa on 6 L. crispatus -kantaa, annettuna päivittäin 7 päivän ajan antibioottihoidon jälkeen
|
Metronidatsolitabletti suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Tabletti, joka sisältää vähintään 2 x 10^6 CFU/tabletti ja koostuu 6 Lactobacillus crispatus -kannasta
|
|
Kokeellinen: LC106 3 päivää
Emättimen elävä bioterapeuttinen tuote, jossa on 6 L. crispatus -kantaa, annettuna päivittäin 3 päivän ajan antibioottihoidon jälkeen ja pakattuna 4 tablettiin lumelääkettä peittävyyden ylläpitämiseksi (eli yhteensä 7 tablettia)
|
Metronidatsolitabletti suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Tabletti, joka sisältää vähintään 2 x 10^6 CFU/tabletti ja koostuu 6 Lactobacillus crispatus -kannasta
|
|
Kokeellinen: LC106 7 päivää, aikainen aloitus
Emättimen elävä bioterapeuttinen tuote, jossa on 6 L. crispatus -kantaa, annettuna päivittäin 7 päivän ajan antibioottihoidon 3. päivästä alkaen
|
Metronidatsolitabletti suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Tabletti, joka sisältää vähintään 2 x 10^6 CFU/tabletti ja koostuu 6 Lactobacillus crispatus -kannasta
|
|
Kokeellinen: LC115
Emättimen elävä bioterapeuttinen tuote, jossa on 15 L. crispatus -kantaa, annettuna päivittäin 7 päivän ajan antibioottihoidon jälkeen
|
Metronidatsolitabletti suun kautta kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Tabletti, joka sisältää vähintään 2 x 10^6 CFU/tabletti ja koostuu 15 Lactobacillus crispatus -kannasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LBP-kantojen havaitseminen metagenomisella sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Yli 5 viikkoa
|
Minkä tahansa kannan havaitseminen LBP:stä vähintään 5 %:n suhteellisella runsaudella tai minkä tahansa kannan yhdistelmän 10 %:n suhteellisella runsaudella tai enemmän käyttämällä haulikon metagenomista sekvensointia
|
Yli 5 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Turvallisuuden arviointi vertaamalla haittatapahtumien määrää ja vakavuutta
|
Yli 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonisaation kinetiikka
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Jokaisen LBP:n sisältämän kannan läsnäolo ja määrä mitattuna kantaspesifisellä kvantitatiivisella PCR:llä
|
Yli 12 viikkoa
|
|
Toistuva BV Amselin ja Nugentin kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
BV:n esiintyminen Amsel- ja/tai Nugent-kriteerien mukaan
|
Yli 12 viikkoa
|
|
Ei-iners Lactobacillus-dominanssi ja runsaus
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia, ei-inereiden Lactobacillus-lajien suhteellinen runsaus emättimen nesteessä ja suhde näiden lajien hallitsevaan määrään (> 50 % suhteellinen runsaus)
|
Yli 12 viikkoa
|
|
Mikrobiyhteisön alfa- ja beeta-monimuotoisuus
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Alfa- ja beetan monimuotoisuusmittojen vertailu käsien välillä ennen ja jälkeen LBP-hoidon
|
Yli 12 viikkoa
|
|
Tuotteen ilmoittaneiden osallistujien osuus oli hyväksyttävää käyttää
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Osallistujien käsitykset ja mieltymykset emättimen LBP-hoidosta
|
Yli 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LBP-kantojen havaitsemisen vertailu metagenomiikalla Yhdysvaltain ja Etelä-Afrikan välillä
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Kaikkien tulosmittausten vertailu Yhdysvalloissa vs. Etelä-Afrikan toimipisteessä
|
Yli 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Mitchell, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Vaginoosi, bakteeri
- Emättimen sairaudet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMRC001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot voidaan asettaa sitä pyytävien tutkijoiden saataville, kun ensisijainen ja toissijainen analyysi on suoritettu.
IPD-jaon aikakehys
Kun primaarinen ja sekundaarinen analyysi on suoritettu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön esittäjillä on oltava asianmukainen ihmisten hyväksyntä tai luopuminen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .