68 ガリウム線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤-46 陽電子放射断層撮影法 - 線維芽細胞活性化の分子評価および固形腫瘍のリスク評価のためのコンピュータ断層撮影法 (FAPI)
68Ga-FAPI-46 陽電子放射断層撮影 - 線維芽細胞活性化の分子評価のためのコンピュータ断層撮影
固形腫瘍患者における線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）陽性率を評価するための第 II 相、非盲検、単一群、単一施設の前向き診断試験
調査の概要
詳細な説明
腫瘍の成長と広がりは、腫瘍細胞だけでなく、一般に「腫瘍微小環境」と呼ばれるものに寄与する悪性病変の非悪性成分によっても決定されます。 特に、癌関連線維芽細胞と呼ばれる線維芽細胞の亜集団は、腫瘍の増殖、移動、および進行に関与しています。 したがって、これらの細胞は、診断と抗がん治療の両方にとって魅力的な標的となります。
癌関連線維芽細胞の特徴は、II 型膜結合糖タンパク質である線維芽細胞活性化タンパク質の発現です。 線維芽細胞活性化タンパク質は、胚形成中の正常な発生プロセスおよび組織モデリングにおいて役割を果たします。
多くの固形腫瘍のがん関連線維芽細胞には線維芽細胞活性化タンパク質が存在し、過剰発現ががん患者の予後不良と関連しているという事実から、線維芽細胞活性化タンパク質ががんの発生に基本的な役割を果たしているという仮説が生まれました。がん細胞の移動とがんの広がり。 したがって、画像化および内部放射線療法でこの酵素を標的にすることは、悪性腫瘍を検出および治療するための有望な戦略と見なすことができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Prato、イタリア、59100
- 積極的、募集していない
- Azienda USL Toscana Centro - SOC Medicina Nucleare - Nuovo Ospedale "Santo Stefano"
-
-
Forlì Cesena
-
Meldola、Forlì Cesena、イタリア、47014
- 募集
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"-IRST S.r.l.
-
コンタクト：
- Oriana Nanni
- 電話番号：+390543739266
- メール：oriana.nanni@irst.emr.it
-
コンタクト：
- Bernadette Vertogen
- 電話番号：+390544286058
- メール：bernadette.vertogen@irst.emr.it
-
主任研究者：
- Paola Caroli, Study Chair
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、どの段階でも組織学的または細胞学的に固形腫瘍を患っていなければなりません
- 18-フッ素-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース フルオロデオキシグルコース 陽電子放出断層撮影法 / コンピュータ断層撮影法スキャンは疑わしい、または決定的ではない
- 男性または女性、18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス <2 (付録 A を参照)
- 妊娠する可能性のある女性の場合、ガイドライン「臨床試験における避妊および妊娠検査に関する推奨事項」（2020_09_21 セクション 4.1）に従って、効果の高い避妊方法が必須です（付録 D を参照）。 非常に効果的な避妊方法は、スクリーニング来院時から開始し、治験薬による最後の治療後少なくとも6か月間継続する必要がある。 治療前日の妊娠の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性。 男性患者と妊娠の可能性のある女性パートナーは、スクリーニング時から開始し、研究期間全体および最終研究後6か月間継続して、2つの許容可能な避妊方法（そのうちの1つは避妊の障壁方法としてコンドームを含める必要がある）を使用しなければなりません。薬物投与。 したがって、受け入れられる避妊方法にはコンドーム（バリア避妊法）が 2 つあり、次のいずれか 1 つが必要です（女性パートナーによる経口、または注射または埋め込みによるホルモン避妊法の確立された使用、子宮内避妊具（IUD）の設置、または女性パートナーによる子宮内システム（IUS）、女性パートナーにおける殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップなどの追加のバリア方法、女性パートナーにおける卵管結紮、不妊症を引き起こす精管切除術またはその他の処置（例、両側精巣摘出術）、6 か月以上。
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
除外基準:
- -治験参加前の30日以内、または治験薬の5半減期以内に、治験薬を用いた別の臨床試験に参加した。
- 参加者がインフォームドコンセントを理解したり署名したりすることができない医学的または心理的状態
- -研究で使用された線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤または他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 試験中ずっとじっとしていられない
- 平均余命 < 6 か月
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス > 2
- 腎機能が低下した患者（クレアチニン> 2 mg/ml）
- 肝機能が変化した患者（ASTおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限に対して2.5を超える）
- 妊娠と授乳
- 行政上または法的決定により自由を剥奪された対象者、または後見監督下にある対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
固形腫瘍および18-フッ素-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースフルオロデオキシグルコースを有する100人の患者 陽電子断層撮影法 / コンピュータ断層撮影法スキャンは疑わしい
|
68 ガリウム - 線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 -46 陽電子放射断層撮影 / コンピューター断層撮影スキャン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
68-ガリウム - 線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤の感度 - 46 陽電子放射断層撮影 / コンピュータ断層撮影
時間枠：30ヶ月
|
68 ガリウム - 線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 -46 陽電子放出断層撮影法 / コンピューター断層撮影法陽性患者の数と、フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法 / コンピューター断層撮影法スキャンまたはその他の臨床診療の形態機能画像診断で疑わしいまたは疑わしい臨床行為を呈する固形腫瘍患者の数との比決定的ではない。
|
30ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍の組織学によって階層化された病変の検出率
時間枠：30ヶ月
|
68 ガリウム線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 -46 陽電子放射断層撮影 / 腫瘍の組織型で層別化されたコンピューター断層撮影を受けた総数に占める陽性患者の割合
|
30ヶ月
|
|
病変部位ごとの重層病変の検出率
時間枠：30ヶ月
|
68 ガリウム線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 -46 陽電子放出断層撮影法 / 病変部位ごとに層別化されたコンピュータ断層撮影法を受けた総数に占める陽性患者の割合
|
30ヶ月
|
|
安全性（患者の割合）
時間枠：30ヶ月
|
安全性は、治療を受けた患者のうちグレード 1 ～ 4 の有害事象が発生した割合として定義されます。
|
30ヶ月
|
|
68 ガリウムの摂取 - 線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 -46
時間枠：30ヶ月
|
68 ガリウムの摂取 - 線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 - SUV 換算で 46
|
30ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月21日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRST 100.59
- 2022-003786-38 (EudraCT番号)
- 2024-511659-17-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。