68 Gallium-fibroblast activerende eiwitremmers-46 positronemissietomografie - geautomatiseerde tomografie voor moleculaire beoordeling van fibroblastactivering en risicobeoordeling bij vaste tumoren (FAPI)
3 juni 2024 bijgewerkt door: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
68Ga-FAPI-46 positronemissietomografie - geautomatiseerde tomografie voor moleculaire beoordeling van fibroblastactivering
Fase II, open label, enkelarmig, enkelvoudig centrum, prospectief diagnostisch onderzoek om de positiviteit van fibroblastactiverend eiwit (FAP) te evalueren bij patiënten met solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De groei en verspreiding van de tumor wordt niet alleen bepaald door de tumorcellen, maar ook door de niet-kwaadaardige bestanddelen van de kwaadaardige laesie, wat bijdraagt aan wat gewoonlijk de "tumormicro-omgeving" wordt genoemd. In het bijzonder is een subpopulatie van fibroblasten, kankergeassocieerde fibroblasten genaamd, betrokken bij tumorgroei, migratie en progressie. Daarom vormen deze cellen een aantrekkelijk doelwit voor zowel diagnose als antikankertherapie.
Een onderscheidend kenmerk van met kanker geassocieerde fibroblasten is de expressie van het fibroblast-activerende eiwit, een type II membraangebonden glycoproteïne. Fibroblast Activating Protein speelt een rol in normale ontwikkelingsprocessen tijdens de embryogenese en bij het modelleren van weefsels.
De aanwezigheid van fibroblast-activerend eiwit in met kanker geassocieerde fibroblasten in veel solide tumoren en het feit dat overexpressie geassocieerd is met een slechtere prognose bij kankerpatiënten heeft geleid tot de hypothese dat fibroblast-activerend eiwit een fundamentele rol speelt in de ontwikkeling van kanker, in de ontwikkeling van kanker. migratie van kankercellen en de verspreiding van kanker. Daarom kan het doelgericht inzetten van dit enzym voor beeldvorming en endo-radiotherapie worden gezien als een veelbelovende strategie voor het detecteren en behandelen van kwaadaardige tumoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prato, Italië, 59100
- Actief, niet wervend
- Azienda USL Toscana Centro - SOC Medicina Nucleare - Nuovo Ospedale "Santo Stefano"
-
-
Forlì Cesena
-
Meldola, Forlì Cesena, Italië, 47014
- Werving
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"-IRST S.r.l.
-
Contact:
- Oriana Nanni
- Telefoonnummer: +390543739266
- E-mail: oriana.nanni@irst.emr.it
-
Contact:
- Bernadette Vertogen
- Telefoonnummer: +390544286058
- E-mail: bernadette.vertogen@irst.emr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Paola Caroli, Study Chair
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten in elk stadium histologisch of cytologisch solide tumoren hebben
- 18-Fluor-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose Positronemissietomografie / Computertomografiescan twijfelachtig of onduidelijk
- Man of vrouw, ouder dan 18 jaar
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (zie bijlage A)
- Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn, volgens de richtlijn "Aanbeveling met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken", (21_09_2020 paragraaf 4.1) (zie bijlage D) zijn verplicht. Er zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden vereist, beginnend bij het screeningsbezoek en ten minste zes maanden na de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden de dag vóór de behandeling. Mannelijke patiënt en zijn vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten twee aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (waarvan er één een condoom moet bevatten als barrière-anticonceptiemethode), beginnend bij de screening en doorlopend gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het laatste onderzoek medicijn toediening. Twee aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn dus condoom (barrièremethode voor anticonceptie) en een van de volgende is vereist (vast gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethode door de vrouwelijke partner; plaatsing van een spiraaltje (spiraaltje) of intra-uterien systeem (IUS) door de vrouwelijke partner; aanvullende barrièremethode zoals een occlusief kapje met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil bij de vrouwelijke partner; afbinden van de eileiders bij de vrouwelijke partner; vasectomie of een andere procedure die leidt tot onvruchtbaarheid (bijv. bilaterale orchiectomie), gedurende meer dan 6 maanden.
- De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Medische of psychologische omstandigheden waardoor de deelnemer de geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen of ondertekenen
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Fibroblast Activating Protein Inhibitor of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Onvermogen om gedurende de gehele duur van het examen stil te blijven zitten
- Levensverwachting < 6 maanden
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Patiënt met verminderde nierfunctie (creatinine> 2 mg/ml)
- Patiënt met veranderde leverfunctie (ASAT en alanine-aminotransferase > 2,5 ten opzichte van de bovengrens van de normaalwaarde)
- Zwangerschap en borstvoeding
- Betrokkene die door een administratieve of juridische beslissing van zijn vrijheid is beroofd of die onder voogdij staat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
100 patiënten met solide tumor en 18-fluor-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose Positronemissietomografie / computertomografiescan twijfelachtig
|
68 Gallium-Fibroblast-activerende eiwitremmer -46 Positronemissietomografie / computertomografiescan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van 68-gallium-fibroblast-activerende eiwitremmer - 46 positronemissietomografie / computertomografie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
verhouding tussen het aantal van 68 gallium-fibroblast-activerende eiwitremmers -46 positronemissietomografie/computertomografiepositieve patiënten en het aantal patiënten met solide tumoren die zich presenteren met fluordeoxyglucose positronemissietomografie/computertomografiescan of andere morfofunctionele beeldvorming in de klinische praktijk, twijfelachtig of niet eenduidig.
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage van laesies, gestratificeerd op basis van tumorhistologie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Percentage positieve patiënten op het totale aantal dat 68 gallium-fibroblast-activerende eiwitremmer -46 positronemissietomografie / computertomografie onderging, gestratificeerd voor tumorhistotypes
|
30 maanden
|
|
Detectiepercentage van gestratificeerde laesies voor verschillende laesieplaatsen
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Aandeel positieve patiënten op het totale aantal dat 68 gallium-fibroblast-activerende eiwitremmer -46 positronemissietomografie / computertomografie onderging, gestratificeerd voor verschillende laesieplaatsen
|
30 maanden
|
|
Veiligheid (percentage patiënten)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
De veiligheid wordt gedefinieerd als het percentage behandelde patiënten dat bijwerkingen van graad 1 tot 4 ondergaat
|
30 maanden
|
|
Opname van 68 gallium-fibroblast-activerende eiwitremmer -46
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Opname van 68 Gallium - Fibroblast-activerende eiwitremmer - 46 in termen van SUV
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRST 100.59
- 2022-003786-38 (EudraCT-nummer)
- 2024-511659-17-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .