Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68 Gallium-Fibroblast Activating Protein Inhibitors-46 Pozitronová emisní tomografie - Počítačová tomografie pro molekulární hodnocení aktivace fibroblastů a hodnocení rizik u pevných nádorů (FAPI)

3. června 2024 aktualizováno: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

68Ga-FAPI-46 pozitronová emisní tomografie - počítačová tomografie pro molekulární hodnocení aktivace fibroblastů

Fáze II, otevřená, jednoramenná, jedno centrum, prospektivní diagnostická studie k hodnocení pozitivity fibroblast Activating Protein (FAP) u pacientů se solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Růst a šíření nádoru je určováno nejen nádorovými buňkami, ale také nezhoubnými složkami maligní léze, což přispívá k tomu, co je běžně označováno jako "nádorové mikroprostředí". Na růstu, migraci a progresi nádoru se podílí zejména subpopulace fibroblastů nazývaná fibroblasty spojené s rakovinou. Proto tyto buňky představují atraktivní cíl jak pro diagnostiku, tak pro protinádorovou terapii.

Charakteristickým rysem fibroblastů spojených s rakovinou je exprese proteinu aktivujícího fibroblasty, glykoproteinu typu II vázaného na membránu. Fibroblast Activating Protein hraje roli v normálních vývojových procesech během embryogeneze a při modelování tkání.

Přítomnost proteinu aktivujícího fibroblasty ve fibroblastech souvisejících s rakovinou u mnoha solidních nádorů a skutečnost, že nadměrná exprese je spojena s horší prognózou u pacientů s rakovinou, vedly k hypotéze, že protein aktivující fibroblasty hraje zásadní roli ve vývoji rakoviny. migraci rakovinných buněk a šíření rakoviny. Cílení tohoto enzymu pro zobrazování a endoradioterapii lze proto považovat za slibnou strategii pro detekci a léčbu maligních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Prato, Itálie, 59100
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda USL Toscana Centro - SOC Medicina Nucleare - Nuovo Ospedale "Santo Stefano"
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"-IRST S.r.l.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paola Caroli, Study Chair

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít v jakékoli fázi histologicky nebo cytologicky solidní nádory
  2. 18-Fluor-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluordeoxyglukóza Pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie pochybná nebo neprůkazná
  3. Muž nebo žena ve věku > 18 let
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (viz Příloha A)
  5. U ženy ve fertilním věku jsou povinné vysoce účinné metody antikoncepce podle doporučení „Doporučení týkající se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích“ (2020_09_21 část 4.1) (viz příloha D). Jsou vyžadovány vysoce účinné antikoncepční metody počínaje screeningovou návštěvou a pokračovat alespoň 6 měsíců po poslední léčbě studovaným lékem. Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku den před léčbou. Mužský pacient a jeho partnerka, která je ve fertilním věku, musí používat 2 přijatelné metody antikoncepce (1 z nich musí zahrnovat kondom jako bariérovou metodu antikoncepce), počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po závěrečné studii podávání léků. Mezi dvě přijatelné metody antikoncepce tedy patří kondom (bariérová metoda antikoncepce) a je vyžadována jedna z následujících (zavedené užívání perorální nebo injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce partnerkou; umístění nitroděložního tělíska (IUD) popř. nitroděložní systém (IUS) partnerkou; další bariérová metoda jako okluzivní čepice se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem u partnerky; podvázání vejcovodů u partnerky; vasektomie nebo jiný postup vedoucí k neplodnosti (např. bilaterální orchiektomie) po dobu delší než 6 měsíců.
  6. Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiném klinickém hodnocení s jakýmikoli zkoumanými látkami během 30 dnů před vstupem do studie nebo 5 poločasů rozpadu studovaného léku.
  2. Zdravotní nebo psychologický stav, který by účastníkovi neumožnil porozumět nebo podepsat informovaný souhlas
  3. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako inhibitor fibroblastů aktivující protein nebo jiné látky použité ve studii.
  4. Neschopnost setrvat v klidu po celou dobu trvání zkoušky
  5. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  7. Pacient se sníženou funkcí ledvin (kreatinin > 2 mg/ml)
  8. Pacient se změněnou funkcí jater (AST a alaninaminotransferáza > 2,5 vzhledem k horní hranici normy)
  9. Těhotenství a kojení
  10. Subjekt zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo který je v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
100 pacientů se solidním nádorem a 18-fluor-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluordeoxyglukóza Pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie pochybná
Diagnostický test: 68 Gallium-Fibroblast Activating Protein Inhibitor -46 Pozitronová emisní tomografie / Počítačová tomografie
68 Gallium-Fibroblast Activating Protein Inhibitor -46 Pozitronová emisní tomografie / Počítačová tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost 68-Gallium-Fibroblast Activating Protein Inhibitor - 46 pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie
Časové okno: 30 měsíců
poměr mezi počtem 68 Gallium - Fibroblast Activating Protein Inhibitor -46 pozitivních pacientů s pozitronovou emisní tomografií / počítačovou tomografií a počtem pacientů se solidními nádory s fluorodeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií nebo jinou klinickou praxí morfofunkční zobrazování pochybné popř. neprůkazné.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce lézí, stratifikovaná podle histologie nádoru
Časové okno: 30 měsíců
Podíl pozitivních pacientů na celkovém počtu, kteří podstoupili 68 Gallium-Fibroblast Activating Protein Inhibitor -46 pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie stratifikovaná podle histotypů nádoru
30 měsíců
Míra detekce stratifikovaných lézí pro různá místa lézí
Časové okno: 30 měsíců
Podíl pozitivních pacientů na celkovém počtu, kteří podstoupili 68 Gallium-Fibroblast Activating Protein Inhibitor -46 pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie stratifikovaná pro různá místa lézí
30 měsíců
Bezpečnost (procento pacientů)
Časové okno: 30 měsíců
bezpečnost je definována jako procento léčených pacientů podstupujících nežádoucí účinky 1. až 4. stupně
30 měsíců
Absorpce 68 Gallium-Fibroblast Activating Protein Inhibitor -46
Časové okno: 30 měsíců
Absorpce 68 galia – inhibitoru proteinu aktivujícího fibroblasty – 46 z hlediska SUV
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRST 100.59
  • 2022-003786-38 (Číslo EudraCT)
  • 2024-511659-17-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, blíže neurčený, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit