68 Gallium-Fibroblasten-aktivierende Proteininhibitoren-46 Positronenemissionstomographie – Computertomographie zur molekularen Beurteilung der Fibroblastenaktivierung und Risikobewertung bei soliden Tumoren (FAPI)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen in jedem Stadium histologisch oder zytologisch solide Tumoren haben
2. 18-Fluor-2-fluor-2-desoxy-D-glucose fluordesoxyglucose Positronenemissionstomographie / Computertomographie-Scan zweifelhaft oder nicht schlüssig
3. Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (siehe Anhang A)
5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß der Leitlinie „Empfehlung im Zusammenhang mit Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests in klinischen Studien“ (21.09.2020, Abschnitt 4.1) (siehe Anhang D) obligatorisch. Ab dem Screening-Besuch und mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament sind hochwirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Negativer Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter am Tag vor der Behandlung. Der männliche Patient und seine Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zwei akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (eine davon muss ein Kondom als Barrieremethode zur Empfängnisverhütung beinhalten), beginnend mit dem Screening und fortlaufend während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach Abschluss der Studie Arzneimittelverabreichung. Zu zwei akzeptablen Verhütungsmethoden gehören daher Kondome (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) und eine der folgenden Voraussetzungen ist erforderlich (sichere Anwendung oraler oder injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden durch die Partnerin; Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder intrauterines System (IUS) durch die Partnerin; zusätzliche Barrieremethode wie Verschlusskappe mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen bei der Partnerin; Tubenligatur bei der Partnerin; Vasektomie oder ein anderer Eingriff, der zu Unfruchtbarkeit führt (z. B. bilaterale Orchiektomie) seit mehr als 6 Monaten.
6. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem beliebigen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments.
2. Medizinische oder psychologische Umstände, die es dem Teilnehmer nicht ermöglichen würden, die Einverständniserklärung zu verstehen oder zu unterzeichnen
3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie der Fibroblast Activating Protein Inhibitor oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
4. Unfähigkeit, während der gesamten Dauer der Prüfung still zu bleiben
5. Lebenserwartung < 6 Monate
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
7. Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin > 2 mg/ml)
8. Patient mit veränderter Leberfunktion (AST und Alanin-Aminotransferase > 2,5 bezüglich der oberen Normalgrenzen)
9. Schwangerschaft und Stillzeit
10. Person, der durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter Vormundschaft steht