68 Gallium-Fibroblast Activating Protein Inhibitors-46 Positron Emission Tomography - Computerized Tomography for Molecular Assessment of Fibroblast Activation and Risk Assessment in Solid Tumors (FAPI)
3 juni 2024 uppdaterad av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
68Ga-FAPI-46 Positron Emission Tomography - Datortomografi för molekylär bedömning av fibroblastaktivering
Fas II, öppen märkning, enarm, ett centrum, prospektiv diagnostisk studie för att utvärdera positiviteten hos fibroblastaktiverande protein (FAP) hos patienter med solida tumörer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tillväxten och spridningen av tumören bestäms inte bara av tumörcellerna utan också av de icke-maligna beståndsdelarna i den maligna lesionen, vilket bidrar till vad som vanligtvis kallas "tumörmikromiljön". I synnerhet är en subpopulation av fibroblaster som kallas cancerassocierade fibroblaster involverade i tumörtillväxt, migration och progression. Därför representerar dessa celler ett attraktivt mål för både diagnos och anticancerterapi.
En utmärkande egenskap hos cancerassocierade fibroblaster är uttrycket av det fibroblastaktiverande proteinet, ett typ II-membranbundet glykoprotein. Fibroblastaktiverande protein spelar en roll i normala utvecklingsprocesser under embryogenes och i vävnadsmodellering.
Förekomsten av fibroblastaktiverande protein i cancerassocierade fibroblaster i många solida tumörer och det faktum att överuttryck är associerat med en sämre prognos hos cancerpatienter har lett till hypotesen att fibroblastaktiverande protein spelar en grundläggande roll i utvecklingen av cancer, i migration av cancerceller och i spridningen av cancer. Därför kan inriktningen av detta enzym för avbildning och endo-radioterapi ses som en lovande strategi för att upptäcka och behandla maligna tumörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Prato, Italien, 59100
- Aktiv, inte rekryterande
- Azienda USL Toscana Centro - SOC Medicina Nucleare - Nuovo Ospedale "Santo Stefano"
-
-
Forlì Cesena
-
Meldola, Forlì Cesena, Italien, 47014
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"-IRST S.r.l.
-
Kontakt:
- Oriana Nanni
- Telefonnummer: +390543739266
- E-post: oriana.nanni@irst.emr.it
-
Kontakt:
- Bernadette Vertogen
- Telefonnummer: +390544286058
- E-post: bernadette.vertogen@irst.emr.it
-
Huvudutredare:
- Paola Caroli, Study Chair
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt solida tumörer i vilket skede som helst
- 18-Fluor-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos fluordeoxiglukos Positron emissionstomografi / datoriserad tomografiskanning tveksam eller osäkra
- Man eller kvinna, ålder>18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus <2 (se bilaga A)
- Om kvinnor i fertil ålder är mycket effektiva preventivmetoder, enligt riktlinjen "Rekommendation relaterad till preventivmedel och graviditetstest i kliniska prövningar", (2020_09_21 avsnitt 4.1) (se bilaga D) obligatoriska. Mycket effektiva preventivmetoder krävs från och med screeningbesöket och fortsätter minst 6 månader efter den senaste behandlingen med studieläkemedlet. Negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder dagen före behandling. Manlig patient och hans kvinnliga partner som är i fertil ålder måste använda två acceptabla metoder för preventivmedel (varav en måste inkludera kondom som en barriärmetod för preventivmedel) med början vid screening och fortsätter under hela studieperioden och i 6 månader efter den slutliga studien drogadministration. Två acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar alltså kondom (barriärmetod för preventivmedel) och en av följande krävs (etablerad användning av oral, eller injicerad eller implanterad hormonell preventivmetod av den kvinnliga partnern; placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) av den kvinnliga partnern; ytterligare barriärmetod som tilltäppt lock med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium i den kvinnliga partnern; tubal ligering i den kvinnliga partnern; vasektomi eller annan procedur som leder till infertilitet (t.ex. bilateral orkiektomi), i mer än 6 månader.
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk prövning med något prövningsmedel inom 30 dagar före studiestart eller 5 halveringstider av studieläkemedlet.
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som inte skulle tillåta deltagaren att förstå eller underteckna det informerade samtycket
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Fibroblast Activating Protein Inhibitor eller andra medel som används i studien.
- Oförmåga att vara stilla under hela provet
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus > 2
- Patient med nedsatt njurfunktion (kreatinin > 2 mg/ml)
- Patient med förändrad leverfunktion (ASAT och alaninaminotransferas > 2,5 i förhållande till övre normala gränser)
- Graviditet och amning
- Ämne som berövats sin frihet genom administrativt eller rättsligt beslut eller som står under förmynderskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
100 patienter med solid tumör och 18-Fluor-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos fluorodeoxiglukos Positron emissionstomografi / datoriserad tomografi skanning tveksam
|
68 Gallium -Fibroblast Activating Protein Inhibitor -46 Positron emissionstomografi / datoriserad tomografiskanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för 68-Gallium -Fibroblastaktiverande proteinhämmare - 46 Positronemissionstomografi / Datortomografi
Tidsram: 30 månader
|
förhållandet mellan antalet 68 Gallium - Fibroblastaktiverande proteinhämmare -46 Positronemissionstomografi / Datortomografipositiva patienter och antalet patienter med solida tumörer som presenterar Fluorodeoxiglukos Positron Emission Tomografi/Datortomografiskanning eller annan klinisk praxis morfofunktionell bildbehandling tveksam eller inte övertygande.
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av lesioner, stratifierad med tumörhistologi
Tidsram: 30 månader
|
Andel positiva patienter av totalt antal som genomgick 68 Gallium -Fibroblast Activating Protein Inhibitor -46 Positron emissionstomografi / Datortomografi stratifierad för tumörhistotyper
|
30 månader
|
|
Detektionshastighet av stratifierade lesioner för olika lesionsställen
Tidsram: 30 månader
|
Andel positiva patienter av totalt antal som genomgick 68 Gallium -Fibroblast Activating Protein Inhibitor -46 Positron emissionstomografi / Datortomografi stratifierad för olika lesionsställen
|
30 månader
|
|
Säkerhet (andel av patienterna)
Tidsram: 30 månader
|
säkerhet definieras som procentandelen av behandlade patienter som genomgår biverkningar av grad 1 till 4
|
30 månader
|
|
Upptag av 68 Gallium-Fibroblast Activating Protein Inhibitor -46
Tidsram: 30 månader
|
Upptag av 68 Gallium - Fibroblast Activating Protein Inhibitor - 46 i form av SUV
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRST 100.59
- 2022-003786-38 (EudraCT-nummer)
- 2024-511659-17-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .