68 Галлий-ингибиторы белка, активирующего фибробласты-46 Позитронно-эмиссионная томография - компьютерная томография для молекулярной оценки активации фибробластов и оценки риска при солидных опухолях (FAPI)
3 июня 2024 г. обновлено: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Позитронно-эмиссионная томография 68Ga-FAPI-46 - компьютерная томография для молекулярной оценки активации фибробластов
Фаза II, открытое, одногрупповое, одноцентровое, проспективное диагностическое исследование для оценки положительного результата по белку, активирующему фибробласты (FAP), у пациентов с солидными опухолями
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Рост и распространение опухоли определяются не только опухолевыми клетками, но и незлокачественными компонентами злокачественного поражения, которые вносят вклад в то, что обычно называют «микроокружением опухоли». В частности, субпопуляция фибробластов, называемая рак-ассоциированными фибробластами, участвует в росте, миграции и прогрессировании опухоли. Следовательно, эти клетки представляют собой привлекательную мишень как для диагностики, так и для противораковой терапии.
Отличительной особенностью фибробластов, связанных с раком, является экспрессия белка, активирующего фибробласты, мембраносвязанного гликопротеина II типа. Белок, активирующий фибробласты, играет роль в нормальных процессах развития во время эмбриогенеза и в моделировании тканей.
Присутствие белка, активирующего фибробласты, в фибробластах, ассоциированных с раком, во многих солидных опухолях, а также тот факт, что сверхэкспрессия связана с худшим прогнозом у онкологических больных, привели к гипотезе о том, что белок, активирующий фибробласты, играет фундаментальную роль в развитии рака. миграция раковых клеток и распространение рака. Таким образом, нацеливание этого фермента на визуализацию и эндолучевую терапию можно рассматривать как многообещающую стратегию обнаружения и лечения злокачественных опухолей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prato, Италия, 59100
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda USL Toscana Centro - SOC Medicina Nucleare - Nuovo Ospedale "Santo Stefano"
-
-
Forlì Cesena
-
Meldola, Forlì Cesena, Италия, 47014
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"-IRST S.r.l.
-
Контакт:
- Oriana Nanni
- Номер телефона: +390543739266
- Электронная почта: oriana.nanni@irst.emr.it
-
Контакт:
- Bernadette Vertogen
- Номер телефона: +390544286058
- Электронная почта: bernadette.vertogen@irst.emr.it
-
Главный следователь:
- Paola Caroli, Study Chair
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически солидные опухоли на любой стадии.
- 18-Фтор-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза фтордезоксиглюкоза Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография сомнительна или не дает результатов
- Мужчина или женщина в возрасте > 18 лет
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2 (см. Приложение A)
- Для женщин детородного возраста высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, согласно руководству «Рекомендации, связанные с контрацепцией и тестированием на беременность в клинических исследованиях», (2020_09_21, раздел 4.1) (см. Приложение D), являются обязательными. Требуются высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, начиная с скринингового визита и продолжая не менее 6 месяцев после последнего лечения исследуемым препаратом. Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста за день до лечения. Пациент мужского пола и его партнерша детородного возраста должны использовать 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью (1 из которых должен включать презерватив в качестве барьерного метода контрацепции), начиная с скрининга и продолжая на протяжении всего периода исследования и в течение 6 месяцев после заключительного исследования. введение лекарств. Таким образом, два приемлемых метода контроля над рождаемостью включают презерватив (барьерный метод контрацепции) и требуется один из следующих (установленное использование партнершей-женщиной орального, инъекционного или имплантированного гормонального метода контрацепции; установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочная система (ВМС) партнершей-женщиной; дополнительный барьерный метод, такой как окклюзионный колпачок со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием у партнерши; перевязка маточных труб у партнерши; вазэктомия или другая процедура, приводящая к бесплодию (например, двусторонняя орхиэктомия) сроком более 6 мес.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании с любыми исследуемыми агентами в течение 30 дней до включения в исследование или 5 периодов полураспада исследуемого препарата.
- Медицинские или психологические состояния, которые не позволяют участнику понять или подписать информированное согласие.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу с ингибитором белка, активирующего фибробласты, или другими агентами, использованными в исследовании.
- Невозможность оставаться неподвижным на протяжении всего экзамена.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > 2
- Пациент с нарушенной функцией почек (креатинин > 2 мг/мл)
- Пациент с измененной функцией печени (АСТ и аланинаминотрансфераза > 2,5 относительно верхней границы нормы)
- Беременность и лактация
- Субъект, лишенный свободы административным или юридическим решением или находящийся под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
100 пациентов с солидной опухолью и 18-фтор-2-фтор-2-дезокси-D-глюкозой фтордезоксиглюкозой Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография сомнительна
|
68 Галлий - Ингибитор белка, активирующего фибробласты - 46 Позитронно-эмиссионная томография / Компьютерная томография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность ингибитора белка, активирующего 68-галлий-фибробласты - 46-Позитронно-эмиссионная томография/Компьютерная томография
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Соотношение между числом 68 галлий-ингибитор активирующего фибробласты белка -46 пациентов с положительным результатом позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии и числом пациентов с солидными опухолями, у которых была проведена позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография с фтордезоксиглюкозой или другая морфофункциональная визуализация в клинической практике сомнительная или безрезультатно.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения поражений, стратифицированная по гистологии опухоли
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Доля положительных пациентов от общего числа, прошедших 68 Галлий-фибробласт-ингибитор белка, активирующего белок -46 Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография, стратифицированная по гистотипам опухолей
|
30 месяцев
|
|
Частота обнаружения стратифицированных поражений для разных участков поражения
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Доля положительных пациентов от общего числа, прошедших 68 Галлий-фибробласт-активирующий белок-ингибитор -46 Позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография, стратифицированная для различных участков поражения
|
30 месяцев
|
|
Безопасность (процент пациентов)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Безопасность определяется как процент пролеченных пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления от 1 до 4 степени.
|
30 месяцев
|
|
Поглощение 68 галлия - ингибитора белка, активирующего фибробласты - 46
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Поглощение 68 галлия - ингибитора белка, активирующего фибробласты - 46 в пересчете на внедорожник
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRST 100.59
- 2022-003786-38 (Номер EudraCT)
- 2024-511659-17-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .