68 镓成纤维细胞激活蛋白抑制剂 - 46 正电子发射断层扫描 - 计算机断层扫描用于实体瘤中成纤维细胞激活的分子评估和风险评估 (FAPI)
68Ga-FAPI-46 正电子发射断层扫描 - 用于成纤维细胞活化分子评估的计算机断层扫描
II 期、开放标签、单臂、单中心、前瞻性诊断试验，评估实体瘤患者成纤维细胞激活蛋白 (FAP) 阳性
研究概览
详细说明
肿瘤的生长和扩散不仅取决于肿瘤细胞，还取决于恶性病变的非恶性成分，这有助于形成通常所说的“肿瘤微环境”。 特别是，称为癌症相关成纤维细胞的成纤维细胞亚群参与肿瘤的生长、迁移和进展。 因此，这些细胞代表了诊断和抗癌治疗的有吸引力的靶标。
癌症相关成纤维细胞的一个显着特征是成纤维细胞激活蛋白（一种 II 型膜结合糖蛋白）的表达。 成纤维细胞激活蛋白在胚胎发生和组织建模过程中的正常发育过程中发挥作用。
许多实体瘤中与癌症相关的成纤维细胞中存在成纤维细胞激活蛋白，并且过度表达与癌症患者的较差预后相关，这一事实导致了这样的假设：成纤维细胞激活蛋白在癌症的发展中发挥着重要作用。癌细胞的迁移和癌症的扩散。 因此，以这种酶为靶点进行成像和内放射治疗可以被视为检测和治疗恶性肿瘤的有前途的策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Prato、意大利、59100
- 主动，不招人
- Azienda USL Toscana Centro - SOC Medicina Nucleare - Nuovo Ospedale "Santo Stefano"
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Forlì Cesena
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Meldola、Forlì Cesena、意大利、47014
- 招聘中
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"-IRST S.r.l.
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接触：
- Oriana Nanni
- 电话号码：+390543739266
- 邮箱：oriana.nanni@irst.emr.it
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接触：
- Bernadette Vertogen
- 电话号码：+390544286058
- 邮箱：bernadette.vertogen@irst.emr.it
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首席研究员：
- Paola Caroli, Study Chair
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须在任何阶段患有组织学或细胞学实体瘤
- 18-氟-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖 氟脱氧葡萄糖 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描可疑或不确定
- 男女不限，年龄>18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <2（参见附录 A）
- 如果育龄女性采用高效节育方法，则根据指南《临床试验中避孕和妊娠检测相关的建议》（2020_09_21第4.1节）（见附录D）是强制性的。 从筛选访视开始，并在最后一次使用研究药物治疗后持续至少 6 个月，需要采取高效的避孕方法。 治疗前一天对有生育能力的女性进行血清妊娠试验阴性。 具有生育能力的男性患者及其女性伴侣必须从筛选开始并在整个研究期间以及最终研究后 6 个月内使用 2 种可接受的节育方法（其中一种必须包括避孕套作为避孕屏障方法）药物管理。 因此，两种可接受的节育方法包括避孕套（屏障避孕法），并且需要采取以下其中一种方法（女性伴侣确定使用口服、注射或植入激素避孕方法；放置宫内节育器（IUD）或女性伴侣的宫内节育系统（IUS）；额外的屏障方法，如女性伴侣使用杀精泡沫/凝胶/薄膜/霜/栓剂的闭塞帽；女性伴侣的输卵管结扎；输精管切除术或其他导致不孕的手术（例如，双侧睾丸切除术），持续6个月以上。
- 参与者愿意并且能够给予参与研究的知情同意。
排除标准：
- 在研究开始前 30 天内或研究药物的 5 个半衰期内参与任何研究药物的另一项临床试验。
- 不允许参与者理解或签署知情同意书的医疗或心理状况
- 过敏反应史归因于与成纤维细胞激活蛋白抑制剂或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物。
- 无法在整个考试期间保持静止
- 预期寿命 < 6 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 > 2
- 肾功能受损的患者（肌酐> 2 mg/ml）
- 肝功能改变的患者（AST 和丙氨酸氨基转移酶 > 2.5 正常上限）
- 怀孕和哺乳期
- 因行政或法律决定而被剥夺自由或受到监护的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂
100名实体瘤患者和18-氟-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描可疑
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68 镓 -成纤维细胞激活蛋白抑制剂 -46 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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68-镓-成纤维细胞激活蛋白抑制剂的灵敏度 - 46 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描
大体时间：30个月
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68 镓 - 成纤维细胞激活蛋白抑制剂 -46 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描阳性患者的数量与采用氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描或其他临床实践形态功能成像表现出的实体瘤患者数量之间的比率可疑或尚无定论。
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按肿瘤组织学分层的病变检出率
大体时间：30个月
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接受 68 镓成纤维细胞激活蛋白抑制剂 -46 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描按肿瘤组织类型分层的阳性患者占总数的比例
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30个月
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不同病灶部位分层病灶检出率
大体时间：30个月
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接受 68 镓成纤维细胞激活蛋白抑制剂 -46 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描针对不同病变部位分层的阳性患者占总数的比例
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30个月
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安全性（患者百分比）
大体时间：30个月
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安全性定义为发生 1 至 4 级不良事件的治疗患者的百分比
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30个月
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68镓的摄取-成纤维细胞激活蛋白抑制剂-46
大体时间：30个月
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摄取 68 镓 - 成纤维细胞激活蛋白抑制剂 - 就 SUV 而言为 46
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月21日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRST 100.59
- 2022-003786-38 (EudraCT编号)
- 2024-511659-17-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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