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68 Inibidores de Proteína Ativadora de Fibroblastos de Gálio-46 Tomografia por Emissão de Pósitrons - Tomografia Computadorizada para Avaliação Molecular de Ativação de Fibroblastos e Avaliação de Risco em Tumores Sólidos (FAPI)

Tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-FAPI-46 - tomografia computadorizada para avaliação molecular da ativação de fibroblastos

Fase II, aberto, braço único, centro único, ensaio diagnóstico prospectivo para avaliar a positividade da proteína ativadora de fibroblastos (FAP) em pacientes com tumores sólidos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O crescimento e a disseminação do tumor são determinados não apenas pelas células tumorais, mas também pelos constituintes não malignos da lesão maligna, o que contribui para o que é comumente referido como "microambiente tumoral". Em particular, uma subpopulação de fibroblastos denominada fibroblastos associados ao cancro está envolvida no crescimento, migração e progressão do tumor. Portanto, essas células representam um alvo atraente tanto para diagnóstico quanto para terapia anticâncer.

Uma característica distintiva dos fibroblastos associados ao câncer é a expressão da proteína ativadora de fibroblastos, uma glicoproteína do tipo II ligada à membrana. A Proteína Ativadora de Fibroblastos desempenha um papel nos processos normais de desenvolvimento durante a embriogênese e na modelagem de tecidos.

A presença de Proteína Ativadora de Fibroblastos em fibroblastos associados ao câncer em muitos tumores sólidos e o fato de que a superexpressão está associada a um pior prognóstico em pacientes com câncer levou à hipótese de que a Proteína Ativadora de Fibroblastos desempenha um papel fundamental no desenvolvimento do câncer, no migração de células cancerígenas e na propagação do câncer. Portanto, o direcionamento desta enzima para exames de imagem e endo-radioterapia pode ser visto como uma estratégia promissora para detecção e tratamento de tumores malignos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prato, Itália, 59100
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda USL Toscana Centro - SOC Medicina Nucleare - Nuovo Ospedale "Santo Stefano"
    • Forlì Cesena
      • Meldola, Forlì Cesena, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"-IRST S.r.l.
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paola Caroli, Study Chair

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter tumores histologicamente ou citologicamente sólidos em qualquer estágio
  2. 18-Flúor-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose Tomografia por emissão de pósitrons / Tomografia computadorizada duvidosa ou inconclusiva
  3. Masculino ou Feminino, com idade >18 anos
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (ver Apêndice A)
  5. Se for mulher com potencial para engravidar, métodos anticoncepcionais altamente eficazes, de acordo com a diretriz "Recomendação relacionada à contracepção e testes de gravidez em ensaios clínicos", (2020_09_21 seção 4.1) (Ver Apêndice D) são obrigatórios. Métodos anticoncepcionais altamente eficazes são necessários começando na consulta de triagem e continuando por pelo menos 6 meses após o último tratamento com o medicamento do estudo. Teste sérico de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar no dia anterior ao tratamento. Paciente do sexo masculino e sua parceira com potencial para engravidar devem usar 2 métodos contraceptivos aceitáveis ​​(1 dos quais deve incluir um preservativo como método contraceptivo de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 6 meses após o estudo final administração de Drogas. Dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem preservativo (método contraceptivo de barreira) e um dos seguintes é necessário (uso estabelecido de método contraceptivo hormonal oral, injetado ou implantado pela parceira; colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) pela parceira; método de barreira adicional, como tampa oclusiva com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida na parceira; laqueadura tubária na parceira; vasectomia ou outro procedimento que resulte em infertilidade (por exemplo, orquiectomia bilateral), há mais de 6 meses.
  6. O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente investigacional dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou 5 meias-vidas do medicamento em estudo.
  2. Condições médicas ou psicológicas que não permitiriam ao participante compreender ou assinar o consentimento informado
  3. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Inibidor da Proteína Ativadora de Fibroblastos ou outros agentes utilizados no estudo.
  4. Incapacidade de permanecer parado durante toda a duração do exame
  5. Expectativa de vida < 6 meses
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)> 2
  7. Paciente com função renal comprometida (Creatinina > 2 mg/ml)
  8. Paciente com função hepática alterada (AST e Alanina Aminotransferase > 2,5 em relação aos limites superiores da normalidade)
  9. Gravidez e lactação
  10. Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou que esteja sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
100 pacientes com tumor sólido e 18-flúor-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose Tomografia por emissão de pósitrons / Tomografia computadorizada duvidosa
68 Gálio - Inibidor de Proteína Ativadora de Fibroblastos -46 Tomografia por emissão de pósitrons / Tomografia computadorizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do Inibidor da Proteína Ativadora de Fibroblastos 68-Gálio - 46 Tomografia por emissão de pósitrons / Tomografia computadorizada
Prazo: 30 meses
relação entre o número de 68 Gálio - Inibidor da Proteína Ativadora de Fibroblastos -46 pacientes positivos para tomografia por emissão de pósitrons / tomografia computadorizada e o número de pacientes com tumores sólidos apresentando tomografia por emissão de pósitrons com fluorodesoxiglicose / tomografia computadorizada ou outra prática clínica de imagem morfofuncional duvidosa ou inconclusivo.
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de lesões, estratificada por histologia tumoral
Prazo: 30 meses
Proporção de pacientes positivos no número total que foram submetidos a 68 Gálio - Inibidor da Proteína Ativadora de Fibroblastos -46 Tomografia por emissão de pósitrons / Tomografia computadorizada estratificada para histótipos tumorais
30 meses
Taxa de detecção de lesões estratificadas para diferentes locais de lesão
Prazo: 30 meses
Proporção de pacientes positivos no número total submetidos a 68 Gálio - Inibidor da Proteína Ativadora de Fibroblastos -46 Tomografia por emissão de pósitrons / Tomografia computadorizada estratificada para diferentes locais de lesão
30 meses
Segurança (porcentagem de pacientes)
Prazo: 30 meses
segurança é definida como a porcentagem de pacientes tratados submetidos a eventos adversos de grau 1 a 4
30 meses
Absorção de 68 Gálio - Inibidor de Proteína Ativadora de Fibroblastos -46
Prazo: 30 meses
Absorção de 68 Gálio - Inibidor de Proteína Ativadora de Fibroblastos - 46 em termos de SUV
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRST 100.59
  • 2022-003786-38 (Número EudraCT)
  • 2024-511659-17-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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