68 갈륨-섬유아세포 활성화 단백질 억제제-46 양전자 방출 단층촬영 - 섬유아세포 활성화의 분자 평가 및 고형 종양의 위험 평가를 위한 컴퓨터 단층촬영 (FAPI)
2024년 6월 3일 업데이트: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
68Ga-FAPI-46 양전자 방출 단층촬영 - 섬유아세포 활성화의 분자 평가를 위한 컴퓨터 단층촬영
고형 종양 환자의 섬유아세포 활성화 단백질(FAP) 양성을 평가하기 위한 제2상, 공개, 단일군, 단일 센터, 전향적 진단 시험
연구 개요
상세 설명
종양의 성장과 확산은 종양 세포뿐만 아니라 일반적으로 "종양 미세환경"이라고 불리는 것에 기여하는 악성 병변의 비악성 구성성분에 의해서도 결정됩니다. 특히, 암 관련 섬유아세포라고 불리는 섬유아세포의 하위 집단은 종양 성장, 이동 및 진행에 관여합니다. 따라서 이들 세포는 진단과 항암 치료 모두에 대한 매력적인 표적이 됩니다.
암 관련 섬유아세포의 독특한 특징은 II형 막 결합 당단백질인 섬유아세포 활성화 단백질의 발현입니다. 섬유아세포 활성화 단백질은 배아 발생 중 정상적인 발달 과정과 조직 모델링에서 역할을 합니다.
많은 고형 종양의 암 관련 섬유아세포에 섬유아세포 활성화 단백질이 존재하고 과발현이 암 환자의 예후가 더 나쁘다는 사실은 섬유아세포 활성화 단백질이 암 발병에 근본적인 역할을 한다는 가설을 이끌어냈습니다. 암세포의 이동, 암의 확산. 따라서 영상화 및 방사선 치료를 위한 이 효소의 표적화는 악성 종양을 검출하고 치료하기 위한 유망한 전략으로 볼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prato, 이탈리아, 59100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda USL Toscana Centro - SOC Medicina Nucleare - Nuovo Ospedale "Santo Stefano"
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Forlì Cesena
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Meldola, Forlì Cesena, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"-IRST S.r.l.
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연락하다:
- Oriana Nanni
- 전화번호: +390543739266
- 이메일: oriana.nanni@irst.emr.it
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연락하다:
- Bernadette Vertogen
- 전화번호: +390544286058
- 이메일: bernadette.vertogen@irst.emr.it
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수석 연구원:
- Paola Caroli, Study Chair
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 모든 단계에서 조직학적 또는 세포학적으로 고형 종양을 가지고 있어야 합니다.
- 18-플루오린-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영 스캔이 의심스럽거나 결론이 나지 않음
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 <2(부록 A 참조)
- 가임기 여성의 경우, "임상 시험에서 피임 및 임신 테스트 관련 권장 사항"(2020_09_21 섹션 4.1)(부록 D 참조) 지침에 따라 매우 효과적인 피임 방법이 필수입니다. 스크리닝 방문부터 시작하여 연구 약물로 마지막 치료를 받은 후 최소 6개월 동안 지속되는 매우 효과적인 피임 방법이 필요합니다. 치료 전날 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 테스트. 남성 환자와 가임기 여성 파트너는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 후 6개월 동안 허용되는 2가지 산아제한 방법(이 중 1개는 장벽 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 약물 투여. 따라서 허용되는 두 가지 피임 방법에는 콘돔(피임의 장벽 방법)이 포함되며 다음 중 하나가 필요합니다(여성 파트너가 경구 또는 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법을 사용하는 것, 자궁 내 장치(IUD) 배치 또는 여성 파트너에 의한 자궁내 장치(IUS) 여성 파트너에게 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐쇄 캡과 같은 추가 장벽 방법 여성 파트너의 난관 결찰술 정관 절제술 또는 불임을 초래하는 기타 시술(예: 양측 고환 절제술), 6개월 이상.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 약물의 5반감기 이내에 임의의 임상시험용 약제를 이용한 또 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 참가자가 사전 동의를 이해하거나 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
- 섬유아세포 활성화 단백질 억제제 또는 연구에 사용된 기타 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 시험 기간 내내 가만히 있을 수 없음
- 기대 수명 < 6개월
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 > 2
- 신장 기능이 저하된 환자 (크레아티닌> 2 mg/ml)
- 간 기능이 변경된 환자(AST 및 Alanine Aminotransferase > 정상 상한치 기준 2.5)
- 임신과 수유
- 행정적 또는 법적 결정으로 자유를 박탈당한 자 또는 후견인의 피보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
고형종양 환자 100명 및 18-플루오린-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영 / 컴퓨터 단층 촬영 의심
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68 갈륨-섬유아세포 활성화 단백질 억제제 -46 양전자방출단층촬영 / 전산화단층촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68-갈륨-섬유아세포 활성화 단백질 억제제의 민감도 - 46 양전자 방출 단층촬영 / 컴퓨터 단층촬영
기간: 30개월
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68 갈륨 - 섬유아세포 활성화 단백질 억제제 -46 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영 양성 환자 수와 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 기타 임상 실습 형태 기능 영상이 모호한 고형 종양 환자 수 사이의 비율 또는 결론이 나지 않았습니다.
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 조직학에 따라 계층화되는 병변 탐지율
기간: 30개월
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68 갈륨 -섬유아세포 활성화 단백질 억제제 -46 양전자방출단층촬영/종양 조직형에 따라 계층화된 전산화 단층촬영을 실시한 전체 수 중 양성 환자의 비율
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30개월
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병변 부위별 중층 병변 검출률
기간: 30개월
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68 갈륨 -섬유아세포 활성화 단백질 억제제 -46 양전자방출단층촬영/전산화 단층촬영을 병변 부위별로 계층화한 전체 수 중 양성 환자의 비율
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30개월
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안전성(환자 비율)
기간: 30개월
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안전성은 1~4등급 이상반응을 겪은 치료받은 환자의 비율로 정의됩니다.
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30개월
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68 갈륨 -섬유아세포 활성화 단백질 억제제 흡수 -46
기간: 30개월
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68 갈륨 흡수 - 섬유아세포 활성화 단백질 억제제 - SUV 측면에서 46
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRST 100.59
- 2022-003786-38 (EudraCT 번호)
- 2024-511659-17-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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