68 Inibitori delle proteine che attivano i fibroblasti-46 Tomografia a emissione di positroni - Tomografia computerizzata per la valutazione molecolare dell'attivazione dei fibroblasti e la valutazione del rischio nei tumori solidi (FAPI)
3 giugno 2024 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
Tomografia a emissione di positroni 68Ga-FAPI-46 - Tomografia computerizzata per la valutazione molecolare dell'attivazione dei fibroblasti
Studio diagnostico prospettico di Fase II, in aperto, a braccio singolo, a centro singolo per valutare la positività alla proteina attivante i fibroblasti (FAP) in pazienti con tumori solidi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La crescita e la diffusione del tumore sono determinate non solo dalle cellule tumorali ma anche dai costituenti non maligni della lesione maligna, che contribuiscono a quello che viene comunemente definito "microambiente tumorale". In particolare, una sottopopolazione di fibroblasti chiamata fibroblasti associati al cancro è coinvolta nella crescita, migrazione e progressione del tumore. Pertanto, queste cellule rappresentano un bersaglio interessante sia per la diagnosi che per la terapia antitumorale.
Una caratteristica distintiva dei fibroblasti associati al cancro è l'espressione della proteina che attiva i fibroblasti, una glicoproteina legata alla membrana di tipo II. La proteina attivante i fibroblasti svolge un ruolo nei normali processi di sviluppo durante l'embriogenesi e nel modellamento dei tessuti.
La presenza della proteina di attivazione dei fibroblasti nei fibroblasti associati al cancro in molti tumori solidi e il fatto che la sovraespressione è associata a una prognosi peggiore nei pazienti affetti da cancro ha portato all'ipotesi che la proteina di attivazione dei fibroblasti svolga un ruolo fondamentale nello sviluppo del cancro, nel migrazione delle cellule tumorali e nella diffusione del cancro. Pertanto, il targeting di questo enzima per l’imaging e l’endoradioterapia può essere visto come una strategia promettente per l’individuazione e il trattamento dei tumori maligni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prato, Italia, 59100
- Attivo, non reclutante
- Azienda USL Toscana Centro - SOC Medicina Nucleare - Nuovo Ospedale "Santo Stefano"
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Forlì Cesena
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Meldola, Forlì Cesena, Italia, 47014
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"-IRST S.r.l.
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Contatto:
- Oriana Nanni
- Numero di telefono: +390543739266
- Email: oriana.nanni@irst.emr.it
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Contatto:
- Bernadette Vertogen
- Numero di telefono: +390544286058
- Email: bernadette.vertogen@irst.emr.it
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Investigatore principale:
- Paola Caroli, Study Chair
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere tumori istologicamente o citologicamente solidi in qualsiasi stadio
- Tomografia a emissione di positroni / Tomografia computerizzata dubbia o inconcludente
- Maschio o femmina, di età >18 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (vedere Appendice A)
- Se le donne in età fertile sono obbligatori metodi contraccettivi altamente efficaci, secondo la linea guida "Raccomandazione relativa alla contraccezione e ai test di gravidanza negli studi clinici", (2020_09_21 sezione 4.1) (vedere Appendice D). Sono necessari metodi contraccettivi altamente efficaci a partire dalla visita di screening e continuati per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento con il farmaco in studio. Test di gravidanza su siero negativo per le donne in età fertile il giorno prima del trattamento. Il paziente maschio e la sua compagna in età fertile devono utilizzare 2 metodi anticoncezionali accettabili (1 dei quali deve includere un preservativo come metodo contraccettivo di barriera) a partire dallo screening e continuando per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo lo studio finale somministrazione di farmaci. Due metodi contraccettivi accettabili includono quindi il preservativo (metodo contraccettivo di barriera) ed è richiesto uno dei seguenti (uso consolidato di un metodo contraccettivo ormonale orale, iniettato o impiantato da parte della partner; posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) da parte della partner; metodo di barriera aggiuntivo come cappuccio occlusivo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida nella partner; legatura delle tube nella partner; vasectomia o altra procedura che determina infertilità (ad es. orchiectomia bilaterale), per più di 6 mesi.
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o 5 emivite del farmaco in studio.
- Condizioni mediche o psicologiche che non consentirebbero al partecipante di comprendere o firmare il consenso informato
- Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'inibitore della proteina attivante i fibroblasti o ad altri agenti utilizzati nello studio.
- Impossibilità di rimanere fermi per tutta la durata dell'esame
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Paziente con funzionalità renale compromessa (Creatinina> 2 mg/ml)
- Paziente con funzionalità epatica alterata (AST e Alanina Aminotransferasi > 2,5 rispetto ai limiti normali superiori)
- Gravidanza e allattamento
- Soggetto privato della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria o posto sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
100 pazienti con tumore solido e tomografia a emissione di positroni / tomografia computerizzata dubbia
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68 Gallio -Inibitore della proteina attivante i fibroblasti -46 Tomografia a emissione di positroni/Scansione tomografia computerizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità dell'inibitore della proteina attivante i fibroblasti 68-gallio - Tomografia a emissione di 46 positroni / Tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 30 mesi
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rapporto tra il numero di 68 pazienti positivi alla tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata e il numero di pazienti con tumori solidi che si presentano con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con fluorodesossiglucosio o altro imaging morfo-funzionale della pratica clinica dubbio o inconcludente.
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30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento delle lesioni, stratificato per istologia del tumore
Lasso di tempo: 30 mesi
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Proporzione di pazienti positivi sul numero totale sottoposti a 68 Inibitori della proteina attivante i fibroblasti di gallio -46 Tomografia a emissione di positroni / Tomografia computerizzata stratificata per istotipi tumorali
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30 mesi
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Tasso di rilevamento di lesioni stratificate per diversi siti di lesione
Lasso di tempo: 30 mesi
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Proporzione di pazienti positivi sul numero totale sottoposti a 68 Inibitori della proteina attivante i fibroblasti di gallio -46 Tomografia a emissione di positroni / Tomografia computerizzata stratificata per diversi siti di lesione
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30 mesi
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Sicurezza (percentuale di pazienti)
Lasso di tempo: 30 mesi
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la sicurezza è definita come la percentuale di pazienti trattati che hanno subito eventi avversi di grado da 1 a 4
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30 mesi
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Assorbimento di 68 inibitore della proteina attivante il gallio -fibroblasti -46
Lasso di tempo: 30 mesi
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Assorbimento di 68 Gallio - Inibitore della proteina attivante i fibroblasti - 46 in termini di SUV
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30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRST 100.59
- 2022-003786-38 (Numero EudraCT)
- 2024-511659-17-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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