68 Inhibitory białek aktywujących fibroblasty-galu-46 Pozytonowa tomografia emisyjna – tomografia komputerowa do molekularnej oceny aktywacji fibroblastów i oceny ryzyka w guzach litych (FAPI)
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
68Ga-FAPI-46 Pozytonowa tomografia emisyjna - tomografia komputerowa do molekularnej oceny aktywacji fibroblastów
Faza II, otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe, prospektywne badanie diagnostyczne mające na celu ocenę dodatniego wyniku na obecność białka aktywującego fibroblasty (FAP) u pacjentów z guzami litymi
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Na wzrost i rozprzestrzenianie się guza wpływają nie tylko komórki nowotworowe, ale także niezłośliwe składniki zmiany złośliwej, które tworzą tak zwane „mikrośrodowisko nowotworu”. W szczególności subpopulacja fibroblastów zwanych fibroblastami związanymi z nowotworem bierze udział we wzroście, migracji i progresji nowotworu. Dlatego komórki te stanowią atrakcyjny cel zarówno w diagnostyce, jak i terapii przeciwnowotworowej.
Charakterystyczną cechą fibroblastów związanych z nowotworem jest ekspresja białka aktywującego fibroblasty, glikoproteiny typu II związanej z błoną. Białko Aktywujące Fibroblasty odgrywa rolę w prawidłowych procesach rozwojowych podczas embriogenezy oraz w modelowaniu tkanek.
Obecność białka aktywującego fibroblasty w fibroblastach związanych z nowotworem w wielu guzach litych oraz fakt, że nadekspresja wiąże się z gorszym rokowaniem u pacjentów z nowotworem, doprowadziła do hipotezy, że białko aktywujące fibroblasty odgrywa zasadniczą rolę w rozwoju raka, w migrację komórek nowotworowych i rozprzestrzenianie się nowotworu. Dlatego też ukierunkowanie tego enzymu na potrzeby obrazowania i endoradioterapii można postrzegać jako obiecującą strategię wykrywania i leczenia nowotworów złośliwych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prato, Włochy, 59100
- Aktywny, nie rekrutujący
- Azienda USL Toscana Centro - SOC Medicina Nucleare - Nuovo Ospedale "Santo Stefano"
-
-
Forlì Cesena
-
Meldola, Forlì Cesena, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"-IRST S.r.l.
-
Kontakt:
- Oriana Nanni
- Numer telefonu: +390543739266
- E-mail: oriana.nanni@irst.emr.it
-
Kontakt:
- Bernadette Vertogen
- Numer telefonu: +390544286058
- E-mail: bernadette.vertogen@irst.emr.it
-
Główny śledczy:
- Paola Caroli, Study Chair
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie guzy lite na dowolnym etapie
- 18-fluoro-2-fluoro-2-deoksy-D-glukoza fluorodeoksyglukoza Pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa wątpliwa lub niejednoznaczna
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku> 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (patrz Załącznik A)
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wysoce skuteczne metody antykoncepcji zgodnie z wytycznymi „Zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych w badaniach klinicznych” (2020_09_21 punkt 4.1) (patrz Załącznik D) są obowiązkowe. Wymagane jest stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, począwszy od wizyty przesiewowej i kontynuowanych przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu badanym lekiem. Ujemny test ciążowy w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym na dzień przed leczeniem. Pacjent płci męskiej i jego partnerka mogąca zajść w ciążę muszą stosować 2 dopuszczalne metody kontroli urodzeń (z których 1 musi obejmować prezerwatywę jako barierową metodę antykoncepcji), począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu badania podawanie leków. Dwie dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują zatem prezerwatywę (barierową metodę antykoncepcji) i wymagana jest jedna z poniższych metod (ugruntowane stosowanie przez partnerkę doustnej, hormonalnej metody antykoncepcji w postaci zastrzyków lub wszczepiania; założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub system domaciczny (IUS) przez partnerkę; dodatkowa metoda barierowa w postaci kapturka okluzyjnego z plemnikobójczą pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem u partnerki; podwiązanie jajowodów u partnerki; wazektomia lub inny zabieg skutkujący niepłodnością (np. obustronna orchiektomia), przez ponad 6 miesięcy.
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym z dowolnym badanym środkiem w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania lub 5 okresami półtrwania badanego leku.
- Schorzenia medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają uczestnikowi zrozumienie lub podpisanie świadomej zgody
- Historia reakcji alergicznych przypisanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do inhibitora białka aktywującego fibroblasty lub innych środków zastosowanych w badaniu.
- Niemożność pozostania w bezruchu przez cały czas trwania egzaminu
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Pacjent z upośledzoną czynnością nerek (kreatynina > 2 mg/ml)
- Pacjent ze zmienioną funkcją wątroby (AspAT i aminotransferaza alaninowa > 2,5 w odniesieniu do górnych granic normy)
- Ciąża i laktacja
- Podmiot pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną lub pozostający pod opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
100 pacjentów z guzem litym i 18-fluoro-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozą, fluorodeoksyglukozą Pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa wątpliwa
|
68 Gal - Inhibitor białka aktywującego fibroblasty -46 Pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość 68-galu -inhibitora białka aktywującego fibroblasty - 46 Pozytonowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
stosunek liczby 68 galu – inhibitora białka aktywującego fibroblasty – 46 pacjentów z dodatnim wynikiem tomografii emisyjnej pozytonowej / tomografii komputerowej do liczby pacjentów z guzami litymi, u których wykonano pozytonową tomografię emisyjną fluorodeoksyglukozy / tomografię komputerową lub inną praktykę kliniczną obrazowanie morfofunkcjonalne wątpliwe lub nieprzekonywający.
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności zmian, stratyfikowany według histologii nowotworu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Proporcja pacjentów z wynikiem pozytywnym do całkowitej liczby pacjentów, którzy przeszli 68 Gal z inhibitorem białka aktywującego fibroblasty -46 Pozytonowa tomografia emisyjna / Tomografia komputerowa ze stratyfikacją pod kątem histotypów nowotworu
|
30 miesięcy
|
|
Wskaźnik wykrywalności zmian warstwowych dla różnych lokalizacji zmian
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Proporcja pacjentów z wynikiem pozytywnym do całkowitej liczby pacjentów, którzy przeszli 68 Gal -inhibitor białka aktywującego fibroblasty -46 Pozytonowa tomografia emisyjna / Tomografia komputerowa stratyfikowana pod kątem różnych miejsc zmian
|
30 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo (procent pacjentów)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
bezpieczeństwo definiuje się jako odsetek leczonych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 1 do 4
|
30 miesięcy
|
|
Wychwyt 68 galu -Inhibitor białka aktywującego fibroblasty -46
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Wychwyt 68 galu – inhibitora białka aktywującego fibroblasty – 46 pod względem SUV
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRST 100.59
- 2022-003786-38 (Numer EudraCT)
- 2024-511659-17-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .