68 Gallium-Fibroblastiaktivoivan proteiinin estäjät - 46 Positroniemissiotomografia - Tietokonetomografia fibroblastiaktivaation molekyylianalyysiin ja riskinarviointiin kiinteissä kasvaimissa (FAPI)
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori
68Ga-FAPI-46 positroniemissiotomografia – tietokonetomografia fibroblastiaktivaation molekyyliarviointiin
Vaihe II, avoin, yksihaarainen, yksi keskus, prospektiivinen diagnostinen tutkimus fibroblastiaktivoivan proteiinin (FAP) positiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvaimen kasvun ja leviämisen määräävät paitsi kasvainsolut myös pahanlaatuisen leesion ei-pahanlaatuiset ainesosat, mikä myötävaikuttaa siihen, mitä yleisesti kutsutaan "kasvainmikroympäristöksi". Erityisesti fibroblastien alapopulaatio, jota kutsutaan syöpään liittyviksi fibroblasteiksi, osallistuu kasvaimen kasvuun, migraatioon ja etenemiseen. Siksi nämä solut edustavat houkuttelevaa kohdetta sekä diagnoosille että syöpähoidolle.
Syöpään liittyvien fibroblastien erottuva piirre on fibroblasteja aktivoivan proteiinin, tyypin II kalvoon sitoutuneen glykoproteiinin, ilmentyminen. Fibroblasteja aktivoivalla proteiinilla on rooli normaaleissa kehitysprosesseissa alkion synnyn aikana ja kudosten mallintamisessa.
Fibroblasteja aktivoivan proteiinin esiintyminen syöpään liittyvissä fibroblasteissa monissa kiinteissä kasvaimissa ja se tosiasia, että liiallinen ilmentyminen liittyy huonompaan ennusteeseen syöpäpotilailla, on johtanut hypoteesiin, että fibroblasteja aktivoivalla proteiinilla on olennainen rooli syövän kehittymisessä. syöpäsolujen migraatiossa ja syövän leviämisessä. Siksi tämän entsyymin kohdentamista kuvantamiseen ja endo-sädehoitoon voidaan pitää lupaavana strategiana pahanlaatuisten kasvainten havaitsemiseksi ja hoitamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prato, Italia, 59100
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Azienda USL Toscana Centro - SOC Medicina Nucleare - Nuovo Ospedale "Santo Stefano"
-
-
Forlì Cesena
-
Meldola, Forlì Cesena, Italia, 47014
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"-IRST S.r.l.
-
Ottaa yhteyttä:
- Oriana Nanni
- Puhelinnumero: +390543739266
- Sähköposti: oriana.nanni@irst.emr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernadette Vertogen
- Puhelinnumero: +390544286058
- Sähköposti: bernadette.vertogen@irst.emr.it
-
Päätutkija:
- Paola Caroli, Study Chair
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla tulee olla histologisesti tai sytologisesti kiinteitä kasvaimia missä tahansa vaiheessa
- 18-fluori-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi fluorodeoksiglukoosi positroniemissiotomografia / tietokonetomografia epäilyttävä tai epäselvä
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila <2 (katso liite A)
- Jos hedelmällisessä iässä olevalla naisella erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät ovat pakollisia ohjeen "Kliinisten tutkimusten ehkäisyyn ja raskaustestaukseen liittyvä suositus" (2020_09_21 kohta 4.1) (ks. liite D) mukaisesti. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tarvitaan seulontakäynnistä alkaen ja niitä jatketaan vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille hoitoa edeltävänä päivänä. Miespotilaan ja hänen naispuolisen kumppaninsa, joka on hedelmällisessä iässä, on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joista toiseen on sisällettävä kondomi esteenä ehkäisymenetelmänä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuksen jälkeen. lääkkeen antaminen. Kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ovat siis kondomi (esteehkäisymenetelmä) ja yksi seuraavista vaaditaan (vakiintunut hormonaalisen ehkäisymenetelmän oraalinen, ruiskeinen tai implantoitu hormonaalinen ehkäisymenetelmä naiskumppanin toimesta; kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen tai naispuolisen kumppanin kohdunsisäinen järjestelmä (IUS); ylimääräinen estemenetelmä, kuten okklusiivinen korkki spermisidisellä vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla naispuolisella kumppanilla; munanjohtimien ligatointi naiskumppanilla; vasektomia tai muu hedelmättömyyteen johtava toimenpide (esim. kahdenvälinen orkiektomia) yli 6 kuukauden ajan.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisaikaa.
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, joiden vuoksi osallistuja ei voi ymmärtää tai allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin fibroblasteja aktivoivan proteiinin inhibiittori tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Kyvyttömyys pysyä paikallaan koko kokeen ajan
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila > 2
- Potilas, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt (kreatiniini > 2 mg/ml)
- Potilas, jonka maksan toiminta on muuttunut (AST ja alaniiniaminotransferaasi > 2,5 suhteessa normaalin ylärajaan)
- Raskaus ja imetys
- Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
100 potilasta, joilla on kiinteä kasvain ja 18-fluori-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi fluorodeoksiglukoosi positroniemissiotomografia / tietokonetomografia epäilyttävä
|
68 Gallium -Fibroblasti Aktivoiva Proteiini Inhibiittori -46 Positroniemissiotomografia / Tietokonetomografia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68-gallium-fibroblastiaktivoivan proteiinin estäjän herkkyys - 46-positroniemissiotomografia / tietokonetomografia
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
suhde 68 Gallium - Fibroblast Activating Protein Inhibitor -46 Positroniemissiotomografia / Tietokonetomografia positiivisten potilaiden ja niiden potilaiden lukumäärän välillä, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografia/tietokonetomografiakuvaus tai muu kliinisen käytännön morfofunktionaalinen kuvantaminen epäilyttävä tai epäselvä.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden havaitsemisnopeus kasvaimen histologian mukaan ositettuna
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Positiivisten potilaiden osuus kokonaismäärästä, joille tehtiin 68 gallium-fibroblastiaktivoivan proteiinin inhibiittori -46 positroniemissiotomografia / tietokonetomografia kerrostettu tuumorin histotyyppien perusteella
|
30 kuukautta
|
|
Kerrostuneiden leesioiden havaitsemisnopeus eri vauriokohdissa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Positiivisten potilaiden osuus kokonaismäärästä, joille tehtiin 68 gallium-fibroblastiaktivoivan proteiinin estäjä -46 positroniemissiotomografia / tietokonetomografia kerrostettu eri vauriokohdille
|
30 kuukautta
|
|
Turvallisuus (potilaiden prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
turvallisuus määritellään prosenttiosuutena hoidetuista potilaista, joilla on 1-4 asteen haittavaikutuksia
|
30 kuukautta
|
|
Gallium-Fibroblastia aktivoivan proteiinin inhibiittorin 68 otto -46
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Galliumin otto 68 - Fibroblastiaktivoivan proteiinin estäjä - 46 maastoautossa
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRST 100.59
- 2022-003786-38 (EudraCT-numero)
- 2024-511659-17-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .