心臓手術後のジェントリックスを使用した心膜閉鎖の臨床結果
2026年4月27日 更新者：Methodist Health System
CorMatrix と Gentrix を使用した心膜再建を必要とする成人患者の転帰に違いがあるかどうかを判断するために、記述的な比較プロジェクトが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
記述的比較プロジェクトは、2017年1月1日から2022年12月31日までの間にメソジスト・マンスフィールド医療センター(MMMC)で心膜修復を必要とする心臓手術を受けた患者の遡及的カルテレビューを利用して実施される。
このプロジェクトでは、患者の電子健康記録 (EHR) から収集した情報を使用して、Gentrix ECM と CorMatrix 細胞外マトリックス (ECM) 心膜パッチの使用後の介入前後の結果を比較します。
主なアウトカムは、術後在院日数（LOS）、30日以内の全原因による計画外の再入院、30日以内と60日以内の胸腔穿刺を必要とする重大な胸水、および長期（12か月）の患者アウトカムを測定する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
489
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- Clinical Research Institute at Methodist Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- 心膜再建を必要とするCABGまたは弁修復/置換手術を受けている必要があります。
- CABG または弁修復/置換手術は選択的または緊急の状態でなければなりません
説明
包含基準:
- 冠状動脈バイパス移植術（CABG）または心膜再建を必要とする弁修復/置換手術を受けている必要があります。
CABG または弁修復/置換手術は選択的または緊急の状態でなければなりません
除外基準:
-CABG または弁修復/置換手術は緊急事態に分類されます手術は胸骨再切断術に分類されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の病院LOS
時間枠：30日
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退院後 30 日間のすべての原因による計画外の再入院
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Darien Bradford, MD、Methodist Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bachar, B and Manna, B. (2022, August 8). Coronary Artery Bypass Graft. National Library of Medicine. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507836/
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Valve repair or replacement (2022). In The Texas Heart Institute. https://www.texasheart.org/heart-health/heart-information-center/topics/valve-repair-or-replacement/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月12日
一次修了 (実際)
2026年4月8日
研究の完了 (実際)
2026年4月8日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 016.SUR.2023.M
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データや保護された健康情報は、研究を委託されていない者と共有されることはありません。
主任研究者は、研究結果をタイムリーに広めることに努めています。
プロジェクトの過程でデータ分析によって生成された結果は、全国的な科学会議での発表および/またはオープンアクセスジャーナルへの出版を通じて共有されます。
取得されたすべての情報は出所が匿名化され、大規模に提示され、特定の個人を追跡することはできません。
IPD 共有時間枠
データは 2024 年までに最大 4 年間利用可能になる可能性があります
IPD 共有アクセス基準
すべての研究関連文書は、研究完了後少なくとも 3 年間、または現地の法律に従って、いずれか長い方まで臨床研究機関 (CRI) によって保管されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。