Wynik kliniczny zamknięcia osierdzia przy użyciu preparatu Gentrix po operacji kardiochirurgicznej
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Przeprowadzony zostanie opisowy projekt porównawczy w celu ustalenia, czy istnieje różnica w wynikach leczenia dorosłych pacjentów wymagających rekonstrukcji osierdzia przy użyciu CorMatrix w porównaniu z Gentrix
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opisowy projekt porównawczy zostanie przeprowadzony z wykorzystaniem retrospektywnego przeglądu kart pacjentów w Methodist Mansfield Medical Center (MMMC) poddawanych operacjom kardiochirurgicznym wymagającym naprawy osierdzia w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 31 grudnia 2022 r.
W ramach projektu porównane zostaną wyniki przed i po interwencji po zastosowaniu Gentrix ECM i łaty osierdziowej CorMatrix Extra Cell Matrix (ECM), wykorzystując informacje zebrane z elektronicznej karty zdrowia pacjenta (EHR).
Główne wskaźniki wyniku to pooperacyjna długość pobytu (LOS), nieplanowana ponowna hospitalizacja ze wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni oraz znaczny wysięk opłucnowy wymagający nakłucia opłucnej w ciągu 30 dni i 60 dni, a także długoterminowe (12 miesięcy) wyniki leczenia pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
489
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Clinical Research Institute at Methodist Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Musiał przejść CABG lub operację naprawy/wymiany zastawki wymagającą rekonstrukcji osierdzia.
- CABG lub operacja naprawy/wymiany zastawki musi być planowa lub pilna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musiał przejść operację pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) lub operację naprawy/wymiany zastawki wymagającą rekonstrukcji osierdzia.
CABG lub operacja naprawy/wymiany zastawki musi być planowa lub pilna
Kryteria wyłączenia:
-CABG lub operacja naprawy/wymiany zastawki sklasyfikowana jako stan nagły. Operacja sklasyfikowana jako redo-sternotomia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpital pooperacyjny LOS
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowe nieplanowane ponowne przyjęcia ze wszystkich przyczyn po wypisaniu ze szpitala
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darien Bradford, MD, Methodist Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bachar, B and Manna, B. (2022, August 8). Coronary Artery Bypass Graft. National Library of Medicine. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507836/
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Valve repair or replacement (2022). In The Texas Heart Institute. https://www.texasheart.org/heart-health/heart-information-center/topics/valve-repair-or-replacement/
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 016.SUR.2023.M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane badania ani żadne chronione informacje zdrowotne nie będą udostępniane nikomu, kto nie został oddelegowany do badania.
PI zobowiązuje się do terminowego rozpowszechniania wyników badań.
Udostępnianie wyników uzyskanych w wyniku analizy danych w trakcie projektu będzie odbywać się poprzez prezentację na krajowych spotkaniach naukowych i/lub publikację w czasopismach o otwartym dostępie.
Wszystkie uzyskane informacje zostaną pozbawione źródła identyfikacji i zaprezentowane na dużą skalę, tak aby nie można było ich powiązać z żadną konkretną osobą.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane mogą być dostępne do 2024 r. przez maksymalnie 4 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie dokumenty związane z badaniem będą przechowywane przez instytut badań klinicznych (CRI) przez co najmniej trzy lata po zakończeniu badania lub zgodnie z lokalnymi przepisami, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .