Klinický výsledek uzavření perikardu pomocí Gentrix po kardiochirurgické operaci
14. listopadu 2023 aktualizováno: Methodist Health System
Bude proveden deskriptivní srovnávací projekt s cílem zjistit, zda existuje rozdíl ve výsledcích u dospělých pacientů vyžadujících rekonstrukci perikardu pomocí CorMatrix ve srovnání s Gentrix
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popisný srovnávací projekt bude proveden s využitím retrospektivního přehledu grafu u pacientů v Methodist Mansfield Medical Center (MMMC) podstupujících srdeční operaci vyžadující perikardiální opravu v období od 1. ledna 2017 do 31. prosince 2022.
Projekt bude porovnávat výsledky před a po zákroku po použití Gentrix ECM a perikardiální náplasti CorMatrix Extracellular Matrix (ECM) s využitím informací získaných z pacientova elektronického zdravotního záznamu (EHR).
Hlavní výsledná měřítka pooperační Délka pobytu (LOS), neplánovaná zpětná hospitalizace ze všech příčin do 30 dnů a významný pleurální výpotek vyžadující torakocentézu během 30 dnů a 60 dnů, stejně jako dlouhodobé (12 měsíců) výsledky pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
489
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Loretta W Bedell, MPH
- Telefonní číslo: 74680 214-947-4680
- E-mail: mhsirb@mhd.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Colette Ngo Ndjom, MS
- Telefonní číslo: 71280 214-947-1280
- E-mail: MHSIRB@mhd.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Nábor
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Colette Ngo Ndjom, MS
- Telefonní číslo: 71280 214-947-4680
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Kontakt:
- Loretta Bedell, MPH
- Telefonní číslo: 74681 217-947-4681
- E-mail: mhsirb@mhd.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Darien Bradford, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sheila Ford, DNP
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Nábor
- Clinical Research Institute at Methodist Health System
-
Kontakt:
- Loretta W Bedell, MPH
- Telefonní číslo: 74680 214-947-4680
- E-mail: lorettabedell@mhd.com
-
Kontakt:
- Colette Ngo Ndjom, MS
- Telefonní číslo: 74681 410-947-4681
- E-mail: ColetteNgoNdjom@mhd.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Musí podstoupit CABG nebo operaci opravy/výměny chlopně vyžadující rekonstrukci perikardu.
- CABG nebo operace opravy/výměny chlopně musí být buď elektivní, nebo urgentní
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podstoupit bypass koronární artérie (CABG) nebo operaci opravy/výměny chlopně vyžadující rekonstrukci perikardu.
CABG nebo operace opravy/výměny chlopně musí být buď elektivní, nebo urgentní
Kritéria vyloučení:
- CABG nebo operace opravy/výměny chlopně klasifikovaná jako urgentní operace Chirurgie klasifikovaná jako redo-sternotomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nemocnice LOS
Časové okno: 30 dní
|
30denní neplánované zpětné převzetí ze všech příčin po propuštění
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bachar, B and Manna, B. (2022, August 8). Coronary Artery Bypass Graft. National Library of Medicine. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507836/
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Valve repair or replacement (2022). In The Texas Heart Institute. https://www.texasheart.org/heart-health/heart-information-center/topics/valve-repair-or-replacement/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 016.SUR.2023.M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje ze studie ani žádné chráněné zdravotní informace nebudou sdíleny s nikým, kdo není do studie delegován.
PI se zavázala šířit výsledky výzkumu včas.
Sdílení výsledků získaných analýzou dat v průběhu projektu bude probíhat formou prezentace na národních vědeckých setkáních a/nebo publikováním v časopisech s otevřeným přístupem.
Všechny získané informace budou bez identifikace zdroje a budou prezentovány ve velkém měřítku a nebudou vysledovatelné k žádné konkrétní osobě.
Časový rámec sdílení IPD
Data mohou být k dispozici do roku 2024 po dobu až 4 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechny dokumenty související se studií budou uchovávány klinickým výzkumným ústavem (CRI) po dobu nejméně tří let po dokončení studie nebo v souladu s místními zákony, podle toho, která doba je delší.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .