Esito clinico della chiusura pericardica utilizzando Gentrix dopo intervento di cardiochirurgia
27 aprile 2026 aggiornato da: Methodist Health System
Verrà condotto un progetto comparativo descrittivo per determinare se esiste una differenza nei risultati per i pazienti adulti che necessitano di ricostruzione pericardica utilizzando CorMatrix rispetto a Gentrix
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto un progetto descrittivo e comparativo utilizzando una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti presso il Methodist Mansfield Medical Center (MMMC) sottoposti a intervento di chirurgia cardiaca che richiede riparazione pericardica tra le date dal 1 gennaio 2017 al 31 dicembre 2022.
Il progetto confronterà i risultati di un intervento pre e post intervento successivo all'uso di Gentrix ECM e del cerotto pericardico CorMatrix Extracellular Matrix (ECM) utilizzando le informazioni raccolte dalla cartella clinica elettronica (EHR) del paziente.
Le principali misure di esito erano la durata della degenza postoperatoria (LOS), la riammissione non pianificata per tutte le cause entro 30 giorni e il versamento pleurico significativo che richiedeva toracentesi entro 30 e 60 giorni, nonché gli esiti dei pazienti a lungo termine (12 mesi).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
489
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Clinical Research Institute at Methodist Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Deve essere stato sottoposto a intervento di CABG o di riparazione/sostituzione della valvola che richieda la ricostruzione del pericardio.
- L'intervento di CABG o di riparazione/sostituzione della valvola deve essere stato elettivo o urgente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere stato sottoposto a un innesto di bypass aortocoronarico (CABG) o a un intervento chirurgico di riparazione/sostituzione della valvola che richieda una ricostruzione pericardica.
L'intervento di CABG o di riparazione/sostituzione della valvola deve essere stato elettivo o urgente
Criteri di esclusione:
-CABG o intervento chirurgico di riparazione/sostituzione della valvola classificato come stato di emergenza Intervento chirurgico classificato come ri-sternotomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
LOS ospedaliero postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Riammissioni non pianificate per tutte le cause di 30 giorni dopo la dimissione
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Darien Bradford, MD, Methodist Health System
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bachar, B and Manna, B. (2022, August 8). Coronary Artery Bypass Graft. National Library of Medicine. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507836/
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Valve repair or replacement (2022). In The Texas Heart Institute. https://www.texasheart.org/heart-health/heart-information-center/topics/valve-repair-or-replacement/
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 016.SUR.2023.M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio o qualsiasi informazione sanitaria protetta non saranno condivisi con nessuno che non sia delegato allo studio.
Il PI si impegna a diffondere tempestivamente i risultati della ricerca.
La condivisione dei risultati generati dall'analisi dei dati nel corso del progetto avverrà attraverso la presentazione a convegni scientifici nazionali e/o la pubblicazione su riviste ad accesso aperto.
Tutte le informazioni ottenute saranno deidentificate alla fonte e presentate su larga scala e non riconducibili a nessun individuo in particolare.
Periodo di condivisione IPD
I dati potrebbero essere disponibili entro il 2024 per un massimo di 4 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i documenti relativi allo studio saranno conservati dall'istituto di ricerca clinica (CRI) fino ad almeno tre anni dopo il completamento dello studio o secondo le leggi locali, a seconda di quale periodo sia più lungo
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .