Клинический результат закрытия перикарда с использованием Gentrix после кардиохирургии
27 апреля 2026 г. обновлено: Methodist Health System
Будет проведен описательный сравнительный проект, чтобы определить, существует ли разница в результатах для взрослых пациентов, которым требуется реконструкция перикарда с использованием CorMatrix, по сравнению с Gentrix.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описательный сравнительный проект будет проведен с использованием ретроспективного обзора карт пациентов Методистского медицинского центра Мэнсфилд (MMMC), перенесших операцию на сердце, требующую восстановления перикарда, в период с 1 января 2017 года по 31 декабря 2022 года.
В рамках проекта будут сравниваться результаты до и после вмешательства после использования Gentrix ECM и перикардиального пластыря CorMatrix Extracell Matrix (ECM), используя информацию, собранную из электронной медицинской карты пациента (EHR).
Основные показатели исхода: продолжительность послеоперационного пребывания (LOS), внеплановая повторная госпитализация по всем причинам в течение 30 дней и значительный плевральный выпот, требующий торакоцентеза в течение 30 дней и 60 дней, а также долгосрочные (12 месяцев) результаты лечения пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
489
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Clinical Research Institute at Methodist Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Должно быть, было проведено АКШ или операция по восстановлению/замене клапана, требующая реконструкции перикарда.
- Операция АКШ или операция по восстановлению/замене клапана должна быть плановой или неотложной.
Описание
Критерии включения:
- Должен быть перенесен аортокоронарное шунтирование (АКШ) или операция по восстановлению/замене клапана, требующая реконструкции перикарда.
Операция АКШ или операция по восстановлению/замене клапана должна быть плановой или неотложной.
Критерий исключения:
-АКШ или операция по восстановлению/замене клапана классифицируется как неотложная операция. Хирургия классифицируется как повторная стернотомия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный стационар ЛОС
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневные внеплановые повторные госпитализации по всем причинам после выписки
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darien Bradford, MD, Methodist Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bachar, B and Manna, B. (2022, August 8). Coronary Artery Bypass Graft. National Library of Medicine. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507836/
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Valve repair or replacement (2022). In The Texas Heart Institute. https://www.texasheart.org/heart-health/heart-information-center/topics/valve-repair-or-replacement/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 016.SUR.2023.M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования или любая защищенная медицинская информация не будут переданы никому, кому не поручено участие в исследовании.
ПИ обязуется своевременно распространять результаты исследований.
Обмен результатами, полученными в результате анализа данных в ходе проекта, будет осуществляться посредством презентации на национальных научных конференциях и/или публикации в журналах открытого доступа.
Вся полученная информация будет обезличена по источнику и представлена в большом масштабе и не будет связана с каким-либо конкретным лицом.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть доступны к 2024 году на срок до 4 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Все документы, связанные с исследованием, будут храниться в научно-исследовательском институте клинических исследований (CRI) в течение как минимум трех лет после завершения исследования или в соответствии с местным законодательством, в зависимости от того, что дольше.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .