心脏手术后使用 Gentrix 进行心包封堵的临床结果
2026年4月27日 更新者：Methodist Health System
将进行一个描述性比较项目，以确定使用 CorMatrix 与 Gentrix 进行心包重建的成年患者的结果是否存在差异
研究概览
详细说明
一项描述性比较项目将对 2017 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期间在卫理公会曼斯菲尔德医疗中心 (MMMC) 接受需要心包修复的心脏手术的患者进行回顾性图表审查。
该项目将利用从患者电子健康记录 (EHR) 收集的信息，比较使用 Gentrix ECM 和 CorMatrix 细胞外基质 (ECM) 心包贴片后干预前后的结果。
主要结局指标包括术后住院时间 (LOS)、30 天内全因非计划再入院、30 天内和 60 天内需要胸腔穿刺术的大量胸腔积液以及长期（12 个月）患者结局。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
489
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75203
- Clinical Research Institute at Methodist Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
- 必须接受过冠状动脉搭桥手术或需要心包重建的瓣膜修复/置换手术。
- CABG 或瓣膜修复/置换手术必须处于选择性或紧急状态
描述
纳入标准：
- 必须接受过冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或需要心包重建的瓣膜修复/置换手术。
CABG 或瓣膜修复/置换手术必须处于选择性或紧急状态
排除标准：
-CABG 或瓣膜修复/置换手术归类为紧急状态手术归类为再次胸骨切开术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后医院LOS
大体时间：30天
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出院后 30 天全因非计划再入院
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darien Bradford, MD、Methodist Health System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bachar, B and Manna, B. (2022, August 8). Coronary Artery Bypass Graft. National Library of Medicine. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507836/
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Valve repair or replacement (2022). In The Texas Heart Institute. https://www.texasheart.org/heart-health/heart-information-center/topics/valve-repair-or-replacement/
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月12日
初级完成 (实际的)
2026年4月8日
研究完成 (实际的)
2026年4月8日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 016.SUR.2023.M
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究数据或任何受保护的健康信息不会与未委托参与该研究的任何人共享。
PI 致力于及时传播研究成果。
项目过程中数据分析产生的结果将通过在国家科学会议上展示和/或在开放获取期刊上发表的方式进行共享。
获得的所有信息都将进行来源去识别化并大规模呈现，并且无法追溯到任何特定个人。
IPD 共享时间框架
到 2024 年，数据可能会提供长达 4 年的时间
IPD 共享访问标准
所有与研究相关的文件将由临床研究所 (CRI) 保留至研究完成后至少三年或根据当地法律（以较长者为准）
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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