Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultat clinique de la fermeture péricardique à l'aide de Gentrix après une chirurgie cardiaque

27 avril 2026 mis à jour par: Methodist Health System
Un projet comparatif descriptif sera mené pour déterminer s'il existe une différence dans les résultats pour les patients adultes nécessitant une reconstruction péricardique à l'aide de CorMatrix par rapport à Gentrix.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un projet descriptif et comparatif sera mené à l'aide d'un examen rétrospectif des dossiers de patients du Methodist Mansfield Medical Center (MMMC) subissant une chirurgie cardiaque nécessitant une réparation péricardique entre les dates du 1er janvier 2017 au 31 décembre 2022. Le projet comparera les résultats d'une pré- et post-intervention suite à l'utilisation de Gentrix ECM et du patch péricardique CorMatrix Extracellulaire Matrix (ECM) en utilisant les informations recueillies à partir du dossier de santé électronique (DSE) du patient. Les principales mesures de résultats sont la durée du séjour postopératoire (DS), la réadmission imprévue toutes causes confondues dans les 30 jours et l'épanchement pleural important nécessitant une thoracentèse dans les 30 jours et 60 jours ainsi que les résultats à long terme (12 mois) pour les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

489

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Clinical Research Institute at Methodist Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • Doit avoir subi un PAC ou une chirurgie de réparation/remplacement valvulaire nécessitant une reconstruction péricardique.
  • Le PAC ou la chirurgie de réparation/remplacement valvulaire doit avoir été soit électif, soit urgent.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir subi un pontage coronarien (PAC) ou une chirurgie de réparation/remplacement valvulaire nécessitant une reconstruction péricardique.

Le PAC ou la chirurgie de réparation/remplacement valvulaire doit avoir été soit électif, soit urgent.

Critère d'exclusion:

-PAC ou chirurgie de réparation/remplacement valvulaire classée en urgence Chirurgie classée en redo-sternotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DDS hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours

Réadmissions imprévues toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la sortie

  • Épanchement pleural important nécessitant une thoracentèse dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
  • Épanchement pleural important nécessitant une thoracentèse dans les 60 jours suivant l'intervention chirurgicale
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Methodist Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darien Bradford, MD, Methodist Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 016.SUR.2023.M

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude ou toute information de santé protégée ne seront partagées avec personne qui n'est pas déléguée à l'étude. L'IP s'engage à diffuser les résultats de la recherche en temps opportun. Le partage des résultats générés par l'analyse des données au cours du projet se fera par le biais d'une présentation lors de réunions scientifiques nationales et/ou d'une publication dans des revues en libre accès. Toutes les informations obtenues seront anonymisées et présentées à grande échelle et ne pourront être rattachées à un individu en particulier.

Délai de partage IPD

Les données pourraient être disponibles d’ici 2024 pendant 4 ans maximum

Critères d'accès au partage IPD

Tous les documents liés à l'étude seront conservés par l'institut de recherche clinique (CRI) jusqu'à au moins trois ans après la fin de l'étude ou conformément aux lois locales, selon la période la plus longue.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner