Resultado clínico do fechamento pericárdico usando Gentrix após cirurgia cardíaca
27 de abril de 2026 atualizado por: Methodist Health System
Um projeto comparativo descritivo será conduzido para determinar se há diferença nos resultados para pacientes adultos que necessitam de reconstrução pericárdica usando CorMatrix em comparação com Gentrix
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um projeto descritivo e comparativo será conduzido utilizando uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes do Methodist Mansfield Medical Center (MMMC) submetidos a cirurgia cardíaca que requer reparo pericárdico entre as datas de 1º de janeiro de 2017 a 31 de dezembro de 2022.
O projeto irá comparar os resultados de uma pré e pós-intervenção após o uso do Gentrix ECM e do adesivo pericárdico CorMatrix Extracelular Matrix (ECM) usando informações coletadas do registro eletrônico de saúde (EHR) do paciente.
As principais medidas de resultados são o tempo de internação pós-operatória (LOS), readmissão não planejada por todas as causas dentro de 30 dias e derrame pleural significativo que requer toracocentese dentro de 30 dias e 60 dias, bem como resultados do paciente em longo prazo (12 meses).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
489
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Clinical Research Institute at Methodist Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Deve ter sido submetido a uma cirurgia de revascularização miocárdica ou cirurgia de reparo/substituição valvar que exija reconstrução pericárdica.
- A revascularização do miocárdio ou cirurgia de reparo/substituição valvar deve ter sido eletiva ou urgente
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter sido submetido a uma cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) ou cirurgia de reparo/substituição de válvula que exija reconstrução pericárdica.
A revascularização do miocárdio ou cirurgia de reparo/substituição valvar deve ter sido eletiva ou urgente
Critério de exclusão:
-CRM ou cirurgia de reparo/substituição valvar classificada como estado emergente Cirurgia classificada como redoesternotomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LOS hospitalar pós-operatório
Prazo: 30 dias
|
Readmissões não planejadas por todas as causas em 30 dias após a alta
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darien Bradford, MD, Methodist Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bachar, B and Manna, B. (2022, August 8). Coronary Artery Bypass Graft. National Library of Medicine. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507836/
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Valve repair or replacement (2022). In The Texas Heart Institute. https://www.texasheart.org/heart-health/heart-information-center/topics/valve-repair-or-replacement/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 016.SUR.2023.M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo ou qualquer informação de saúde protegida não serão compartilhados com ninguém que não esteja delegado no estudo.
O PI está empenhado em divulgar os resultados da investigação em tempo útil.
O compartilhamento dos resultados gerados pela análise dos dados no decorrer do projeto será por meio de apresentação em reuniões científicas nacionais e/ou publicação em periódicos de acesso aberto.
Todas as informações obtidas serão desidentificadas e apresentadas em grande escala e não serão rastreáveis a qualquer indivíduo em particular.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados podem estar disponíveis até 2024 por até 4 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os documentos relacionados ao estudo serão retidos pelo instituto de pesquisa clínica (CRI) até pelo menos três anos após a conclusão do estudo ou de acordo com as leis locais, o que for mais longo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .