Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt resultat av perikardstängning med Gentrix efter hjärtkirurgi

27 april 2026 uppdaterad av: Methodist Health System
Ett beskrivande jämförande projekt kommer att genomföras för att fastställa om det finns en skillnad i resultat för vuxna patienter som behöver perikardrekonstruktion med CorMatrix jämfört med Gentrix

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett beskrivande, jämförande projekt kommer att genomföras med hjälp av en retrospektiv kartgranskning av patienter vid Methodist Mansfield Medical Center (MMMC) som genomgår hjärtkirurgi som kräver reparation av perikard mellan datumen 1 januari 2017 till 31 december 2022. Projektet kommer att jämföra resultaten av en pre- och post-intervention efter användning av Gentrix ECM och CorMatrix Extracellular Matrix (ECM) perikardplåster med hjälp av information som samlats in från patientens elektroniska journal (EPJ). De huvudsakliga utfallsmåtten på postoperativ vistelselängd (LOS), oplanerad återinläggning av alla orsaker inom 30 dagar och signifikant pleurautgjutning som kräver thoracentes inom 30 dagar och 60 dagar samt långtidsutfall (12 månader).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

489

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Clinical Research Institute at Methodist Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Måste ha genomgått en CABG eller klaffreparation/ersättningskirurgi som kräver perikardrekonstruktion.
  • CABG eller ventilreparations-/ersättningskirurgi måste ha varit antingen elektiv eller akut

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha genomgått en koronarartär bypasstransplantation (CABG) eller ventilreparation/ersättningskirurgi som kräver perikardrekonstruktion.

CABG eller ventilreparations-/ersättningskirurgi måste ha varit antingen elektiv eller akut

Exklusions kriterier:

-CABG eller ventilreparation/ersättningskirurgi klassificerad som emergent status Kirurgi klassad som redo-sternotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt sjukhus LOS
Tidsram: 30 dagar

30 dagars oplanerade återinläggningar av alla orsaker efter utskrivning

  • Betydande pleurautgjutning som kräver thoracentes inom 30 dagar efter operationen
  • Betydande pleurautgjutning som kräver thoracentes inom 60 dagar efter operationen
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Methodist Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Darien Bradford, MD, Methodist Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 016.SUR.2023.M

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedata eller någon skyddad hälsoinformation kommer inte att delas med någon som inte är delegerad till studien. PI har åtagit sig att sprida forskningsresultat i tid. Dela resultat som genererats av dataanalysen under projektets gång kommer att ske genom presentation vid nationella vetenskapliga möten och/eller publicering i tidskrifter med öppen tillgång. All information som erhålls kommer att källavidentifieras och presenteras i stor skala och kan inte spåras till någon enskild individ.

Tidsram för IPD-delning

Data kan vara tillgängliga senast 2024 i upp till fyra år

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla studierelaterade dokument kommer att bevaras av det kliniska forskningsinstitutet (CRI) till minst tre år efter studiens slutförande eller enligt lokala lagar, beroende på vilket som är längst

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera