Klinisches Ergebnis des Perikardverschlusses mit Gentrix nach einer Herzoperation
27. April 2026 aktualisiert von: Methodist Health System
Es wird ein deskriptives Vergleichsprojekt durchgeführt, um festzustellen, ob es einen Unterschied in den Ergebnissen für erwachsene Patienten gibt, die eine Perikardrekonstruktion mit CorMatrix im Vergleich zu Gentrix benötigen
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird ein beschreibendes Vergleichsprojekt durchgeführt, bei dem eine retrospektive Diagrammüberprüfung von Patienten am Methodist Mansfield Medical Center (MMMC) zum Einsatz kommt, die sich zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2022 einer Herzoperation unterzogen haben, die eine Perikardreparatur erforderte.
Im Rahmen des Projekts werden die Ergebnisse einer Prä- und Postintervention nach der Verwendung von Gentrix ECM und dem Perikardpflaster der Extrazellulären Matrix (ECM) von CorMatrix unter Verwendung von Informationen aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) des Patienten verglichen.
Die wichtigsten Ergebnismaße sind die postoperative Aufenthaltsdauer (LOS), eine ungeplante Rückübernahme aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen und ein erheblicher Pleuraerguss, der eine Thorakozentese innerhalb von 30 Tagen und 60 Tagen erfordert, sowie langfristige (12 Monate) Patientenergebnisse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
489
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Clinical Research Institute at Methodist Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Muss sich einer CABG oder einer Klappenreparatur/-ersatzoperation unterzogen haben, die eine Perikardrekonstruktion erfordert.
- Eine CABG oder Klappenreparatur/-ersatzoperation muss entweder ein elektiver oder dringender chirurgischer Eingriff gewesen sein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer Klappenreparatur/-ersatzoperation unterzogen haben, die eine Perikardrekonstruktion erfordert.
Eine CABG oder Klappenreparatur/-ersatzoperation muss entweder ein elektiver oder dringender chirurgischer Eingriff gewesen sein
Ausschlusskriterien:
-CABG oder Klappenreparatur-/-ersatzchirurgie, die als Notoperation eingestuft ist. Eine Operation, die als Redo-Sternotomie eingestuft ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperatives Krankenhaus LOS
Zeitfenster: 30 Tage
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30-tägige ungeplante Wiedereinweisungen aus allen Gründen nach der Entlassung
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Darien Bradford, MD, Methodist Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bachar, B and Manna, B. (2022, August 8). Coronary Artery Bypass Graft. National Library of Medicine. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507836/
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Valve repair or replacement (2022). In The Texas Heart Institute. https://www.texasheart.org/heart-health/heart-information-center/topics/valve-repair-or-replacement/
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 016.SUR.2023.M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten oder geschützte Gesundheitsinformationen werden nicht an Personen weitergegeben, die nicht an der Studie beteiligt sind.
Das PI ist bestrebt, Forschungsergebnisse zeitnah zu verbreiten.
Die Weitergabe der durch die Datenanalyse im Verlauf des Projekts erzielten Ergebnisse erfolgt durch Präsentation auf nationalen wissenschaftlichen Tagungen und/oder Veröffentlichung in Open-Access-Zeitschriften.
Bei allen erhaltenen Informationen wird die Quelle anonymisiert, sie werden in großem Umfang präsentiert und können nicht auf eine bestimmte Person zurückgeführt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten könnten bis 2024 für bis zu 4 Jahre verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle studienbezogenen Dokumente werden vom klinischen Forschungsinstitut (CRI) bis mindestens drei Jahre nach Studienabschluss oder gemäß den örtlichen Gesetzen aufbewahrt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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