Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perikardiális záródás klinikai eredménye a Gentrix használatával szívsebészeti beavatkozást követően

2026. április 27. frissítette: Methodist Health System
Leíró összehasonlító projektet fognak végezni annak megállapítására, hogy van-e különbség a CorMatrix használatával végzett perikardiális rekonstrukciót igénylő felnőtt betegek kimenetelében a Gentrixhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Leíró, összehasonlító projektet hajtanak végre a Methodist Mansfield Medical Centerben (MMMC) 2017. január 1. és 2022. december 31. között szívműtéten átesett, szívburok-javítást igénylő betegeken végzett retrospektív diagramon. A projekt összehasonlítja a Gentrix ECM és a CorMatrix Extracellular Matrix (ECM) perikardiális tapasz használatát követő beavatkozás előtti és utáni eredményeit a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásából (EHR) gyűjtött információk felhasználásával. A fő kimeneti mérőszámok a posztoperatív tartózkodási idő (LOS), a minden okból kifolyólag 30 napon belüli nem tervezett visszafogadás, valamint a 30 napon belül és 60 napon belül mellkasi műtétet igénylő jelentős pleurális folyadékgyülem, valamint a betegek hosszú távú (12 hónapos) kimenetele.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

489

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Clinical Research Institute at Methodist Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • CABG-n vagy billentyűjavító/-csere műtéten kellett átesnie, amely szívburok rekonstrukciót igényel.
  • A CABG-nek vagy a szelepjavító/-csere műtétnek elektív vagy sürgősnek kell lennie

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szívkoszorúér bypass beültetésen (CABG) vagy a szívburok rekonstrukcióját igénylő billentyűjavító/pótló műtéten kell átesni.

A CABG-nek vagy a szelepjavító/-csere műtétnek elektív vagy sürgősnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

- CABG vagy billentyűjavító/billentyűcsere műtét sürgős státuszba sorolva Redo-sternotomiának minősített műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív LOS kórház
Időkeret: 30 nap

30 napos minden okból kifolyólag nem tervezett visszafogadás az elbocsátás után

  • Jelentős pleurális folyadékgyülem, amely mellkasi műtétet igényel a műtétet követő 30 napon belül
  • Jelentős pleurális folyadékgyülem, amely mellkasi műtétet igényel a műtétet követő 60 napon belül
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Methodist Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darien Bradford, MD, Methodist Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 016.SUR.2023.M

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati adatokat vagy a védett egészségügyi információkat nem osztjuk meg senkivel, akit nem delegáltak a vizsgálatba. A PI elkötelezett a kutatási eredmények időben történő terjesztése mellett. Az adatelemzés során keletkezett eredmények megosztása a projekt során országos tudományos üléseken való bemutatással és/vagy nyílt hozzáférésű folyóiratokban való közzététellel történik. Minden megszerzett információ forrása azonosítatlan, és nagy léptékben kerül bemutatásra, és nem vezethető vissza egyetlen egyénre sem.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2024-ig akár 4 évig is elérhetők lehetnek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai kutatóintézet (CRI) a vizsgálattal kapcsolatos összes dokumentumot a vizsgálat befejezését követő legalább három évig megőrzi, vagy a helyi törvényeknek megfelelően, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel