Klinisk resultat af perikardielukning med Gentrix efter hjertekirurgi
27. april 2026 opdateret af: Methodist Health System
Et beskrivende komparativt projekt vil blive udført for at afgøre, om der er forskel i resultater for voksne patienter, der har behov for perikardiel rekonstruktion ved hjælp af CorMatrix sammenlignet med Gentrix
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et beskrivende, sammenlignende projekt vil blive udført ved hjælp af en retrospektiv diagramgennemgang af patienter på Methodist Mansfield Medical Center (MMMC), der gennemgår hjertekirurgi, der kræver perikardiel reparation mellem datoen 1. januar 2017 til 31. december 2022.
Projektet vil sammenligne resultaterne af en præ- og post-intervention efter brug af Gentrix ECM og CorMatrix Extracellular Matrix (ECM) perikardieplaster ved hjælp af information indsamlet fra patientens elektroniske patientjournal (EPJ).
De vigtigste resultatmål for postoperativ opholdslængde (LOS), uplanlagt genindlæggelse af alle årsager inden for 30 dage og signifikant pleural effusion, der kræver thoracentese inden for 30 dage og 60 dage samt langsigtede (12 måneder) patientresultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
489
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Clinical Research Institute at Methodist Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Skal have gennemgået en CABG eller ventilreparation/udskiftningsoperation, der kræver perikardiel rekonstruktion.
- CABG eller klapreparations-/udskiftningskirurgi skal have været enten elektiv eller presserende status
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have gennemgået en koronararterie bypasstransplantation (CABG) eller ventilreparation/udskiftningsoperation, der kræver perikardiel rekonstruktion.
CABG eller klapreparations-/udskiftningskirurgi skal have været enten elektiv eller presserende status
Ekskluderingskriterier:
-CABG eller ventilreparation/udskiftningskirurgi klassificeret som emergent status Kirurgi klassificeret som redo-sternotomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt hospital LOS
Tidsramme: 30 dage
|
30-dages uplanlagte genindlæggelser af alle årsager efter udskrivelse
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darien Bradford, MD, Methodist Health System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bachar, B and Manna, B. (2022, August 8). Coronary Artery Bypass Graft. National Library of Medicine. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507836/
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Valve repair or replacement (2022). In The Texas Heart Institute. https://www.texasheart.org/heart-health/heart-information-center/topics/valve-repair-or-replacement/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 016.SUR.2023.M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesdata eller beskyttede helbredsoplysninger vil ikke blive delt med nogen, der ikke er delegeret til undersøgelsen.
PI er forpligtet til at formidle forskningsresultater rettidigt.
Deling af resultater genereret af dataanalysen i løbet af projektet vil ske gennem præsentation på nationale videnskabelige møder og/eller publicering i open access-tidsskrifter.
Alle indhentede oplysninger vil blive kildeafidentificeret og præsenteret i stor skala og kan ikke spores til en bestemt person.
IPD-delingstidsramme
Data kan være tilgængelige i 2024 i op til 4 år
IPD-delingsadgangskriterier
Alle undersøgelsesrelaterede dokumenter vil blive opbevaret af det kliniske forskningsinstitut (CRI) indtil mindst tre år efter studiets afslutning eller i henhold til lokale love, alt efter hvad der er længst
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .