Klinisk utfall av perikardial lukking ved bruk av Gentrix etter hjertekirurgi
27. april 2026 oppdatert av: Methodist Health System
Et beskrivende komparativt prosjekt vil bli utført for å avgjøre om det er en forskjell i utfall for voksne pasienter som trenger perikardiell rekonstruksjon ved bruk av CorMatrix sammenlignet med Gentrix
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et beskrivende, komparativt prosjekt vil bli utført ved å bruke en retrospektiv kartgjennomgang på pasienter ved Methodist Mansfield Medical Center (MMMC) som gjennomgår hjertekirurgi som krever perikardiell reparasjon mellom datoene 1. januar 2017 til og med 31. desember 2022.
Prosjektet vil sammenligne resultatene av en pre- og post-intervensjon etter bruk av Gentrix ECM og CorMatrix Extracellular Matrix (ECM) perikardial lapp ved hjelp av informasjon samlet inn fra pasientens elektroniske helsejournal (EPJ).
De viktigste utfallsmålene for postoperativ oppholdslengde (LOS), uplanlagt gjeninnleggelse av alle årsaker innen 30 dager, og signifikant pleural effusjon som krever thoracentese innen 30 dager og 60 dager, samt langsiktige (12 måneder) pasientutfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
489
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Clinical Research Institute at Methodist Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Må ha gjennomgått en CABG eller ventilreparasjon/erstatningsoperasjon som krever perikardiell rekonstruksjon.
- CABG eller ventilreparasjon/erstatningskirurgi må ha vært enten elektiv eller hastestatus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha gjennomgått en koronararterie-bypass-grafting (CABG) eller ventilreparasjon/-erstatningskirurgi som krever perikardiell rekonstruksjon.
CABG eller ventilreparasjon/erstatningskirurgi må ha vært enten elektiv eller hastestatus
Ekskluderingskriterier:
-CABG eller ventilreparasjon/erstatningskirurgi klassifisert som emergent status Kirurgi klassifisert som redo-sternotomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt sykehus LOS
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers uplanlagte reinnleggelser av alle årsaker etter utskrivning
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darien Bradford, MD, Methodist Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bachar, B and Manna, B. (2022, August 8). Coronary Artery Bypass Graft. National Library of Medicine. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507836/
- Rego A, Cheung PC, Harris WJ, Brady KM, Newman J, Still R. Pericardial closure with extracellular matrix scaffold following cardiac surgery associated with a reduction of postoperative complications and 30-day hospital readmissions. J Cardiothorac Surg. 2019 Mar 15;14(1):61. doi: 10.1186/s13019-019-0871-5.
- Valve repair or replacement (2022). In The Texas Heart Institute. https://www.texasheart.org/heart-health/heart-information-center/topics/valve-repair-or-replacement/
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 016.SUR.2023.M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedata eller beskyttet helseinformasjon vil ikke bli delt med noen som ikke er delegert til studien.
PI er forpliktet til å formidle forskningsresultater i tide.
Deling av resultater generert av dataanalysen i løpet av prosjektet vil skje gjennom presentasjon på nasjonale vitenskapelige møter og/eller publisering i tidsskrifter med åpen tilgang.
All informasjon innhentet vil bli kildeavidentifisert og presentert i stor skala og ikke sporbar til en bestemt person.
IPD-delingstidsramme
Data kan være tilgjengelig innen 2024 i opptil 4 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle studierelaterte dokumenter vil bli oppbevart av det kliniske forskningsinstituttet (CRI) til minst tre år etter at studien er fullført eller i henhold til lokale lover, avhengig av hva som er lengst
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .