Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch resultaat van pericardiale sluiting met behulp van Gentrix na hartchirurgie

27 april 2026 bijgewerkt door: Methodist Health System
Er zal een beschrijvend vergelijkend project worden uitgevoerd om te bepalen of er een verschil is in de uitkomsten voor volwassen patiënten die pericardiale reconstructie nodig hebben met behulp van CorMatrix vergeleken met Gentrix.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een beschrijvend, vergelijkend project worden uitgevoerd met behulp van een retrospectief overzicht van patiënten in het Methodist Mansfield Medical Center (MMMC) die een hartoperatie ondergaan waarvoor pericardiaal herstel nodig is tussen de data van 1 januari 2017 tot en met 31 december 2022. Het project zal de resultaten vergelijken van een pre- en post-interventie na gebruik van Gentrix ECM en de CorMatrix Extracellulaire Matrix (ECM) pericardiale pleister met behulp van informatie verzameld uit het elektronische gezondheidsdossier (EPD) van de patiënt. De belangrijkste uitkomstmaten waren postoperatieve verblijfsduur (LOS), ongeplande heropname door alle oorzaken binnen 30 dagen, en aanzienlijke pleurale effusie waarvoor thoracentese binnen 30 dagen en 60 dagen nodig is, evenals patiëntresultaten op de lange termijn (12 maanden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

489

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Clinical Research Institute at Methodist Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • Moet een CABG- of klepreparatie-/vervangingsoperatie hebben ondergaan waarvoor pericardiale reconstructie nodig is.
  • CABG of een operatie voor klepreparatie/vervanging moet een electieve of urgente status hebben gehad

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een coronaire bypasstransplantatie (CABG) of een klepreparatie-/vervangingsoperatie hebben ondergaan waarvoor pericardiale reconstructie nodig is.

CABG of een operatie voor klepreparatie/vervanging moet een electieve of urgente status hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

-CABG of klepreparatie/vervangingsoperatie geclassificeerd als urgentie Chirurgie geclassificeerd als redo-sternotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief ziekenhuis LOS
Tijdsspanne: 30 dagen

30 dagen ongeplande heropnames, ongeacht de oorzaak, na ontslag

  • Significante pleurale effusie waarvoor thoracentese nodig is binnen 30 dagen na de operatie
  • Significante pleurale effusie waarvoor thoracentese nodig is binnen 60 dagen na de operatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Methodist Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darien Bradford, MD, Methodist Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 016.SUR.2023.M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens of beschermde gezondheidsinformatie zullen niet worden gedeeld met iemand die niet aan het onderzoek is gedelegeerd. De PI streeft ernaar onderzoeksresultaten tijdig te verspreiden. Het delen van de resultaten die in de loop van het project door de data-analyse worden gegenereerd, zal plaatsvinden via presentatie op nationale wetenschappelijke bijeenkomsten en/of publicatie in open access-tijdschriften. Alle verkregen informatie zal op grote schaal worden gepresenteerd en zal niet herleidbaar zijn tot een bepaald individu.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen in 2024 voor maximaal vier jaar beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoeksgerelateerde documenten worden door het klinisch onderzoeksinstituut (CRI) bewaard tot ten minste drie jaar na voltooiing van het onderzoek of volgens de lokale wetgeving, afhankelijk van welke periode het langst is

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren